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Thuflep/SOLEP : Expérience initiale et résultats de l'énucléation laser de la prostate avec le laser à fibre de thulium (TFL)

8 mars 2022 mis à jour par: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF : première expérience et résultats de l'énucléation laser de la prostate avec le laser à thulium fibreux (TLF)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Alors que l'énucléation de la prostate au laser se confirme comme le nouveau gold standard pour la prise en charge chirurgicale de l'hypertrophie bénigne de la prostate, le laser holmium:Yag est actuellement le plus utilisé. Une nouvelle technologie laser, le laser à thulium fibreux (TFL), est apparue récemment avec des résultats nettement supérieurs pour la lithotripsie. Se pose alors la question des résultats chirurgicaux et fonctionnels de l'utilisation du thulium fibreux pour l'énucléation prostatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients traités à la clinique saint hilaire Rouen avec Thuflep, qui y consentent

La description

Critère d'intégration:

  • Patients supérieurs ou égaux à 18 ans
  • Hypertrophie bénigne de la prostate (plus de 30cc.)
  • Indication au traitement chirurgical
  • Pas de contre-indication à la chirurgie
  • Pas d'opposition à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de sténose urétrale
  • Preuve d'une tumeur de la vessie
  • Preuve de cancer de la prostate connue ou confirmée par des biopsies de la prostate si suspectée
  • Vessie neurologique connue
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 12
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
MOIS 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-opératoires
Délai: MOIS 6
complications post opératoires : sténose urétrale, sclérose prostatique du lit, vessie hyperactive, incontinence urinaire, dysfonction érectile
MOIS 6
durée d'intervention
Délai: HEURE POST-CHIRURGICALE 24
en minutes
HEURE POST-CHIRURGICALE 24
évaluation de la perte de sang
Délai: Jour 1
mesure de l'hémoglobinémie
Jour 1
évaluation du débit max
Délai: MOIS 12
mesuré avec un débitmètre urinaire en ml/sec
MOIS 12
évaluation du débit max
Délai: MOIS 6
mesuré avec un débitmètre urinaire
MOIS 6
évaluation du débit max
Délai: MOIS 3
mesuré avec un débitmètre urinaire
MOIS 3
évaluation du débit max
Délai: MOIS 1
mesuré avec un débitmètre urinaire
MOIS 1
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 12
ml
MOIS 12
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 6
ml
MOIS 6
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 3
ml
MOIS 3
test urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: MOIS 1
ml
MOIS 1
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 12
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
MOIS 12
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 6
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
MOIS 6
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 3
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
MOIS 3
évaluation de la dysfonction érectile
Délai: MOIS 1
Score de l'indice international de la fonction érectile 5 autodéclaré (IIEF-5) de 5 : dysfonction érectile sévère à 25 : pas de dysfonction érectile
MOIS 1
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 12
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
MOIS 12
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 6
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
MOIS 6
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 3
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
MOIS 3
évaluation de la qualité de vie
Délai: MOIS 1
Formulaire court autodéclaré (36) Score de l'enquête sur la santé (SF-36) de 0 à 100 (bonne santé)
MOIS 1
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 12
Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
MOIS 12
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 6
Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
MOIS 6
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 3
Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
MOIS 3
Évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: MOIS 1
Consultation internationale sur l'incontinence autodéclarée : score au questionnaire court (ICIQ) de 0 : pas de fuites, à 19 : fuites majeures
MOIS 1
évolution de l'antigène prostatique spécifique en ng/mL
Délai: MOIS 1
ng/ml
MOIS 1
Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 1
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
MOIS 1
Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 3
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
MOIS 3
Mesure de l'évolution des symptômes urinaires notés par le score IPSS après énucléation de la prostate au laser avec TFL
Délai: MOIS 6
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) autodéclaré De 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes maximum)
MOIS 6
IMPRESSION GLOBALE D'AMÉLIORATION DU PATIENT
Délai: MOIS 1
QUESTIONNAIRE DE SATISFACTION D'AUTO-ÉVALUATION DE 1 (meilleur état) à 7 (moins bon état)
MOIS 1
IMPRESSION GLOBALE DE SÉVÉRITÉ DU PATIENT
Délai: MOIS 1
QUESTIONNAIRE DE SATISFACTION D'AUTO-ÉVALUATION DE 1 (normal) à 4 (sévère)
MOIS 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinique Saint-Hilaire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202000549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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