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Thuflep/SOLEP: Experiencia inicial y resultados de la enucleación con láser de próstata con láser de fibra de tulio (TFL)

8 de marzo de 2022 actualizado por: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: experiencia inicial y resultados de la enucleación de próstata con láser fibroso de tulio (TLF)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Si bien la enucleación con láser de próstata se está confirmando como el nuevo estándar de oro para el manejo quirúrgico de la hipertrofia prostática benigna, el láser de holmio: Yag es actualmente el más utilizado. Recientemente ha aparecido una nueva tecnología láser, el láser fibroso de tulio (TFL), con resultados claramente superiores para la litotricia. Surge entonces la cuestión de los resultados quirúrgicos y funcionales del uso de tulio fibroso para la enucleación prostática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes tratados en clinique saint hilaire Rouen con Thuflep, que dan su consentimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años
  • Hipertrofia Prostática Benigna (más de 30cc.)
  • Indicación al tratamiento quirúrgico
  • Sin contraindicación para la cirugía
  • Sin oposición a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de estenosis uretral
  • Evidencia de un tumor de vejiga
  • Evidencia de cáncer de próstata conocida o confirmada por biopsias de próstata si se sospecha
  • vejiga neurológica conocida
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 12
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
MES 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: MES 6
complicaciones postoperatorias: estenosis uretral, esclerosis del lecho prostático, vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria, disfunción eréctil
MES 6
duración de la intervención
Periodo de tiempo: HORA POST QUIRURGICA 24
en minutos
HORA POST QUIRURGICA 24
evaluación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
medición de la hemoglobinemia
Día 1
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 12
medido con flujómetro urinario en ml/seg
MES 12
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 6
medido con flujómetro urinario
MES 6
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 3
medido con flujómetro urinario
MES 3
evaluación de flujo máximo
Periodo de tiempo: MES 1
medido con flujómetro urinario
MES 1
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 12
ml
MES 12
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 6
ml
MES 6
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 3
ml
MES 3
prueba de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: MES 1
ml
MES 1
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 12
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
MES 12
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 6
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
MES 6
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 3
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
MES 3
evaluación de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: MES 1
Índice internacional de función eréctil 5 autoinformado (IIEF-5) de 5: disfunción eréctil severa a 25: sin disfunción eréctil
MES 1
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 12
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
MES 12
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 6
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
MES 6
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 3
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
MES 3
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: MES 1
Puntuación de la Encuesta de salud de forma abreviada (36) autoinformada (SF-36) de 0 a 100 (buena salud)
MES 1
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 12
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
MES 12
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 6
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
MES 6
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 3
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
MES 3
evaluación de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: MES 1
Consulta internacional autoinformada sobre incontinencia: puntaje de cuestionario corto (ICIQ) de 0: sin fugas, a 19: fugas importantes
MES 1
Antígeno prostático específico en ng/mL evolución del nivel
Periodo de tiempo: MES 1
ng/ml
MES 1
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 1
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
MES 1
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 3
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
MES 3
Medición de la evolución de los Síntomas Urinarios Calificados por el IPSS Score después de la enucleación prostática con láser con TFL
Periodo de tiempo: MES 6
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) autoinformada De 0 (sin síntomas) a 35 (síntomas máximos)
MES 6
IMPRESIÓN GLOBAL DE MEJORA DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: MES 1
CUESTIONARIO DE AUTOINFORME DE SATISFACCIÓN DE 1 (mejor estado) a 7 (peor estado)
MES 1
IMPRESIÓN GLOBAL DE GRAVEDAD DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: MES 1
CUESTIONARIO DE AUTOINFORME DE SATISFACCIÓN DE 1 (normal) a 4 (grave)
MES 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinique Saint-Hilaire

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202000549

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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