Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuflep/SOLEP: eerste ervaring en resultaten van prostaatlaser-enucleatie met thulium-fiberlaser (TFL)

8 maart 2022 bijgewerkt door: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: eerste ervaring en resultaten van prostaatlaserverwijdering met fibreuze thuliumlaser (TLF)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl prostaatlaserverwijdering wordt bevestigd als de nieuwe gouden standaard voor chirurgische behandeling van goedaardige prostaathypertrofie, wordt de holmium:Yag-laser momenteel het meest gebruikt. Een nieuwe lasertechnologie, de fibreuze thuliumlaser (TFL), is onlangs verschenen met duidelijk superieure resultaten voor lithotripsie. De vraag rijst daarom wat de chirurgische en functionele resultaten zijn van het gebruik van fibreus thulium voor het verwijderen van de prostaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten behandeld in clinique saint hilaire Rouen met Thuflep, die ermee instemt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Goedaardige prostaathypertrofie (meer dan 30cc.)
  • Indicatie voor chirurgische behandeling
  • Geen contra-indicatie voor een operatie
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van urethrale stenose
  • Bewijs van een blaastumor
  • Bewijs van prostaatkanker bekend of bevestigd door prostaatbiopten indien vermoed
  • Bekende neurologische blaas
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 12
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
MAAND 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: MAAND 6
postoperatieve complicaties: urethrastenose, prostaatbedsclerose, overactieve blaas, urine-incontinentie, erectiestoornissen
MAAND 6
duur van de interventie
Tijdsspanne: POST CHIRURGIE UUR 24
in minuten
POST CHIRURGIE UUR 24
beoordeling van bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
meting van hemoglobinemie
Dag 1
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 12
gemeten met urineflowmeter in ml/sec
MAAND 12
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 6
gemeten met urine flowmeter
MAAND 6
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 3
gemeten met urine flowmeter
MAAND 3
maximale stroombeoordeling
Tijdsspanne: MAAND 1
gemeten met urine flowmeter
MAAND 1
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 12
ml
MAAND 12
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 6
ml
MAAND 6
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 3
ml
MAAND 3
post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: MAAND 1
ml
MAAND 1
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 12
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
MAAND 12
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 6
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
MAAND 6
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 3
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
MAAND 3
beoordeling van erectiestoornissen
Tijdsspanne: MAAND 1
zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) van 5: ernstige erectiestoornis tot 25: geen erectiestoornis
MAAND 1
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 12
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
MAAND 12
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 6
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
MAAND 6
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 3
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
MAAND 3
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: MAAND 1
zelfgerapporteerd Verkort formulier (36) Gezondheidsenquêtescore (SF-36) van 0 tot 100 (goede gezondheid)
MAAND 1
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 12
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
MAAND 12
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 6
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
MAAND 6
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 3
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
MAAND 3
beoordeling urine-incontinentie
Tijdsspanne: MAAND 1
zelfgerapporteerde internationale raadpleging over incontinentie: korte vragenlijstscore (ICIQ) van 0: geen lekken tot 19: grote lekken
MAAND 1
prostaatspecifiek antigeen in evolutie van ng/mL-niveau
Tijdsspanne: MAAND 1
ng/ml
MAAND 1
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 1
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
MAAND 1
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 3
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
MAAND 3
Het meten van de evolutie van urinaire symptomen beoordeeld door de IPSS-score na prostaatlaser-enucleatie met TFL
Tijdsspanne: MAAND 6
zelfgerapporteerde International Prostate Symptom Score (IPSS) Van 0 (geen symptoom) tot 35 (maximale symptomen)
MAAND 6
PATIËNT WERELDWIJDE INDRUK VAN VERBETERING
Tijdsspanne: MAAND 1
ZELF RAPPORT TEVREDENHEIDSVRAAG VAN 1 (betere conditie) tot 7 (slechtere conditie)
MAAND 1
PATIËNT WERELDWIJDE INDRUK VAN ERNST
Tijdsspanne: MAAND 1
ZELFRAPPORT TEVREDENHEIDSVRAAG VAN 1 (normaal) tot 4 (ernstig)
MAAND 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinique Saint-Hilaire

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202000549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen