Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thuflep/SOLEP: Ensimmäiset kokemukset eturauhasen laserenukleaatiosta Thulium-kuitulaserilla (TFL) ja sen tulokset

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: ensimmäinen kokemus ja tulokset eturauhasen laserenukleaatiosta kuitutuliumlaserilla (TLF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka eturauhasen laserenukleaatiota vahvistetaan uudeksi kultastandardiksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgisessa hoidossa, holmium:Yag-laser on tällä hetkellä laajimmin käytetty. Äskettäin ilmestyi uusi laserteknologia, kuitutuuliumlaser (TFL), jolla on selvästi ylivoimaiset tulokset litotripsiassa. Tästä syystä herää kysymys kirurgisista ja toiminnallisista tuloksista, joita saadaan kuitutuliumin käytöstä eturauhasen enukleaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki potilaat, joita hoidettiin clinique saint hilaire Rouenissa Thuflepin kanssa, jotka suostuvat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (yli 30 cm3)
  • Indikaatio kirurgiseen hoitoon
  • Ei vasta-aiheita leikkaukselle
  • Ei vastustusta tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet virtsaputken ahtaumasta
  • Todisteet virtsarakon kasvaimesta
  • Todisteet eturauhassyövästä, joka tunnetaan tai vahvistetaan eturauhasbiopsioilla, jos sitä epäillään
  • Tunnettu neurologinen virtsarakko
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
KUUKAUSI 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: virtsaputken ahtauma, eturauhasen vuodeskleroosi, yliaktiivinen virtsarakko, virtsankarkailu, erektiohäiriöt
KUUKAUSI 6
intervention kesto
Aikaikkuna: LEIKKAUKSEN JÄLKEEN 24
minuuteissa
LEIKKAUKSEN JÄLKEEN 24
verenhukan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
hemoglobinemian mittaus
Päivä 1
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
mitattu virtsan virtausmittarilla ml/s
KUUKAUSI 12
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
mitattu virtsan virtausmittarilla
KUUKAUSI 6
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
mitattu virtsan virtausmittarilla
KUUKAUSI 3
maksimivirtauksen arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
mitattu virtsan virtausmittarilla
KUUKAUSI 1
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
ml
KUUKAUSI 12
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
ml
KUUKAUSI 6
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
ml
KUUKAUSI 3
post-void residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
ml
KUUKAUSI 1
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
KUUKAUSI 12
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
KUUKAUSI 6
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
KUUKAUSI 3
erektiohäiriön arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
itse raportoitu kansainvälinen erektiohäiriöindeksi 5 pistemäärä (IIEF-5) arvosta 5: vakava erektiohäiriö 25:een: ei erektiohäiriötä
KUUKAUSI 1
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
KUUKAUSI 12
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
KUUKAUSI 6
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
KUUKAUSI 3
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
itse ilmoittama lyhyt lomake (36) terveyskyselyn pisteet (SF-36) 0-100 (hyvä terveys)
KUUKAUSI 1
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 12
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
KUUKAUSI 12
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
KUUKAUSI 6
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
KUUKAUSI 3
virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
itse ilmoittama Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio: lyhyt kyselypiste (ICIQ) 0:sta: ei vuotoja, 19:ään: suuria vuotoja
KUUKAUSI 1
eturauhasspesifinen antigeeni ng/ml-tason kehityksessä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
ng/ml
KUUKAUSI 1
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
KUUKAUSI 1
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 3
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
KUUKAUSI 3
IPSS-pisteillä arvioitujen virtsatieoireiden kehityksen mittaaminen eturauhasen laserenukleaation jälkeen TFL:llä
Aikaikkuna: KUUKAUSI 6
itse ilmoittama kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) 0 (ei oireita) 35 (maksimioireet)
KUUKAUSI 6
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKUTELMA PARANNUKSESTA
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
ITSERAPORTOINTI TYYTYVÄISYYSKYSYMYS 1 (parempi kunto) 7 (huonompi kunto)
KUUKAUSI 1
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKUTELMA VAKAVUUDESTA
Aikaikkuna: KUUKAUSI 1
ITSERAPORTOINTI TYYTYVÄISYYSKYSYMYS 1 (normaali) - 4 (vakava)
KUUKAUSI 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinique Saint-Hilaire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202000549

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia