Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thuflep/SOLEP: Indledende oplevelse og resultater af prostatalaser-enukleation med Thulium-fiberlaser (TFL)

8. marts 2022 opdateret af: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: indledende erfaring og resultater af prostata laser enucleation med fibrøs thulium laser (TLF)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mens prostata laser enucleation bliver bekræftet som den nye guldstandard for kirurgisk behandling af benign prostata hypertrofi, er holmium:Yag laseren i øjeblikket den mest udbredte. En ny laserteknologi, den fibrøse thuliumlaser (TFL), er for nylig dukket op med klart overlegne resultater for litotripsi. Spørgsmålet opstår derfor om de kirurgiske og funktionelle resultater af anvendelsen af ​​fibrøst thulium til prostata-enucleation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter behandlet på clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtykker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med 18 år
  • Benign prostatahypertrofi (mere end 30cc.)
  • Indikation for kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikation for operation
  • Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på urethral stenose
  • Bevis på en blæretumor
  • Bevis for prostatacancer kendt eller bekræftet af prostatabiopsier, hvis der er mistanke om det
  • Kendt neurologisk blære
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: MÅNED 6
postoperative komplikationer: urethral stenose, prostata seng sklerose, overaktiv blære, urininkontinens, erektil dysfunktion
MÅNED 6
interventionens varighed
Tidsramme: EFTER kirurgi TIME 24
på minutter
EFTER kirurgi TIME 24
vurdering af blodtab
Tidsramme: Dag 1
måling af hæmoglobinæmi
Dag 1
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
målt med urinflowmåler i ml/sek
MÅNED 12
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
målt med urinflowmåler
MÅNED 6
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
målt med urinflowmåler
MÅNED 3
max flow vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
målt med urinflowmåler
MÅNED 1
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 12
ml
MÅNED 12
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 6
ml
MÅNED 6
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 3
ml
MÅNED 3
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 1
ml
MÅNED 1
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 12
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 6
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 3
vurdering af erektil dysfunktion
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret International Index of Erectile Function 5 score(IIEF-5) fra 5: svær erektil dysfunktion til 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNED 1
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 12
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 6
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 3
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (godt helbred)
MÅNED 1
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 12
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 6
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 3
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret international konsultation om inkontinens: kort spørgescore (ICIQ) fra 0 : ingen lækager til 19 : større lækager
MÅNED 1
prostataspecifikt antigen i ng/ml-niveauudvikling
Tidsramme: MÅNED 1
ng/ml
MÅNED 1
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 1
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 3
Måling af udviklingen af ​​urinvejssymptomer vurderet af IPSS-score efter prostata laser enucleation med TFL
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapporteret International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 6
PATIENT GLOBAL INDTRYK AF FORBEDRING
Tidsramme: MÅNED 1
SELV RAPPORTERING TILFREDSHED SPØRGSMÅL FRA 1 (bedre tilstand) til 7 (værre tilstand)
MÅNED 1
PATIENT GLOBAL INDTRYK AF ALVARLIGHED
Tidsramme: MÅNED 1
SELV RAPPORTERING TILFREDSHED SPØRGSMÅL FRA 1 (normal) til 4 (alvorlig)
MÅNED 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Saint-Hilaire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202000549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger