Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Thuflep/SOLEP: esperienza iniziale e risultati dell'enucleazione laser della prostata con laser a fibra di tulio (TFL)

8 marzo 2022 aggiornato da: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: prima esperienza e risultati dell'enucleazione laser della prostata con laser a tulio fibroso (TLF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Mentre l'enucleazione laser della prostata si sta confermando come il nuovo gold standard per la gestione chirurgica dell'ipertrofia prostatica benigna, il laser Olmio:Yag è attualmente il più utilizzato. Recentemente è apparsa una nuova tecnologia laser, il laser fibroso al tulio (TFL), con risultati nettamente superiori per la litotripsia. Si pone quindi la questione dei risultati chirurgici e funzionali dell'utilizzo del tulio fibroso per l'enucleazione della prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti curati alla clinique saint hilaire Rouen con Thuflep, che acconsentono

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  • Ipertrofia benigna della prostata (più di 30cc.)
  • Indizio a trattamento chirurgico
  • Nessuna controindicazione per l'intervento chirurgico
  • Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di stenosi uretrale
  • Evidenza di un tumore alla vescica
  • Evidenza di cancro alla prostata noto o confermato da biopsie prostatiche se sospettate
  • Vescica neurologica nota
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 12
punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
MESE 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: MESE 6
complicanze postoperatorie: stenosi uretrale, sclerosi del letto prostatico, vescica iperattiva, incontinenza urinaria, disfunzione erettile
MESE 6
durata dell'intervento
Lasso di tempo: POST OPERATORIO ORE 24
in minuti
POST OPERATORIO ORE 24
valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
misurazione dell'emoglobinemia
Giorno 1
valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 12
misurato con flussimetro urinario in ml/sec
MESE 12
valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 6
misurato con flussimetro urinario
MESE 6
valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 3
misurato con flussimetro urinario
MESE 3
valutazione del flusso massimo
Lasso di tempo: MESE 1
misurato con flussimetro urinario
MESE 1
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 12
ml
MESE 12
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 6
ml
MESE 6
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 3
ml
MESE 3
test delle urine residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: MESE 1
ml
MESE 1
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 12
auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
MESE 12
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 6
auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
MESE 6
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 3
auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
MESE 3
valutazione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: MESE 1
auto-segnalato International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) da 5: grave disfunzione erettile a 25: nessuna disfunzione erettile
MESE 1
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 12
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
MESE 12
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 6
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
MESE 6
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 3
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
MESE 3
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: MESE 1
Punteggio dell'indagine sulla salute (SF-36) in forma breve (36) da 0 a 100 (buona salute)
MESE 1
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 12
Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
MESE 12
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 6
Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
MESE 6
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 3
Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
MESE 3
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: MESE 1
Autoriportato Consultazione internazionale sull'incontinenza: punteggio del questionario breve (ICIQ) da 0: nessuna perdita, a 19: perdite importanti
MESE 1
antigene prostatico specifico nell'evoluzione del livello ng/mL
Lasso di tempo: MESE 1
ng/ml
MESE 1
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 1
punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
MESE 1
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 3
punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
MESE 3
Misurazione dell'evoluzione dei sintomi urinari valutati dal punteggio IPSS dopo l'enucleazione laser della prostata con TFL
Lasso di tempo: MESE 6
punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) autoriferito Da 0 (nessun sintomo) a 35 (massimo dei sintomi)
MESE 6
PAZIENTE IMPRESSIONE GLOBALE DI MIGLIORAMENTO
Lasso di tempo: MESE 1
SELF REPORT QUESTIONARIO DI SODDISFAZIONE DA 1 (condizione migliore) a 7 (condizione peggiore)
MESE 1
PAZIENTE IMPRESSIONE GLOBALE DI GRAVITÀ
Lasso di tempo: MESE 1
QUESTIONARIO DI SODDISFAZIONE SELF REPORT DA 1 (normale) a 4 (grave)
MESE 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinique Saint-Hilaire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202000549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni