Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thuflep/SOLEP: Innledende erfaring og resultater av prostatalaser-enukleasjon med Thulium-fiberlaser (TFL)

8. mars 2022 oppdatert av: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: innledende erfaring og resultater av prostatalaserenukleering med fibrøs thuliumlaser (TLF)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mens prostatalaser-enukleering blir bekreftet som den nye gullstandarden for kirurgisk behandling av godartet prostatahypertrofi, er holmium:Yag-laseren for tiden den mest brukte. En ny laserteknologi, den fibrøse thuliumlaseren (TFL), har nylig dukket opp med klart overlegne resultater for litotripsi. Spørsmålet oppstår derfor om de kirurgiske og funksjonelle resultatene av bruk av fibrøst thulium for prostataenukleasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter behandlet ved clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtykker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over eller lik 18 år
  • Benign prostatahypertrofi (mer enn 30cc.)
  • Indikasjon for kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikasjon for operasjon
  • Ingen motstand mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på urethral stenose
  • Bevis på blæresvulst
  • Bevis for prostatakreft kjent eller bekreftet av prostatabiopsier ved mistanke
  • Kjent nevrologisk blære
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: MÅNED 6
postoperative komplikasjoner: urethral stenose, sklerose i prostataseng, overaktiv blære, urininkontinens, erektil dysfunksjon
MÅNED 6
varigheten av intervensjonen
Tidsramme: ETTER OPERASJON TIME 24
på minutter
ETTER OPERASJON TIME 24
blodtapsvurdering
Tidsramme: Dag 1
måling av hemoglobinemi
Dag 1
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
målt med urinstrømsmåler i ml/sek
MÅNED 12
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 6
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 3
maks flyt vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
målt med urinstrømsmåler
MÅNED 1
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 12
ml
MÅNED 12
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 6
ml
MÅNED 6
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 3
ml
MÅNED 3
post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: MÅNED 1
ml
MÅNED 1
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 12
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 6
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 3
vurdering av erektil dysfunksjon
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert International Index of Erectile Function 5 score (IIEF-5) fra 5: alvorlig erektil dysfunksjon til 25: ingen erektil dysfunksjon
MÅNED 1
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 12
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 6
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 3
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert Short Form (36) Health Survey score (SF-36) fra 0 til 100 (god helse)
MÅNED 1
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 12
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 12
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 6
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 3
urininkontinens Vurdering
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert internasjonal konsultasjon om inkontinens: kort spørsmålscore (ICIQ) fra 0: ingen lekkasjer, til 19: store lekkasjer
MÅNED 1
prostatisk spesifikt antigen i ng/ml nivåutvikling
Tidsramme: MÅNED 1
ng/ml
MÅNED 1
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 1
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 1
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 3
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 3
Måling av utviklingen av urinveissymptomer vurdert av IPSS-score etter prostatalaser-enukleering med TFL
Tidsramme: MÅNED 6
selvrapportert International Prostate Symptom Score (IPSS) Fra 0 (ingen symptom) til 35 (maksimale symptomer)
MÅNED 6
PASIENT GLOBAL INNTRYKK AV FORBEDRING
Tidsramme: MÅNED 1
SELVRAPPORTERING TILFREDSSTILLELSE SPØRSMÅL FRA 1 (bedre tilstand) til 7 (verre tilstand)
MÅNED 1
PASIENT GLOBALT INNtrykk av alvorlighet
Tidsramme: MÅNED 1
SELVRAPPORTERING TILFREDSSTILLELSE SPØRSMÅL FRA 1(normal) til 4 (alvorlig)
MÅNED 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinique Saint-Hilaire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202000549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger