Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thuflep/SOLEP: První zkušenosti a výsledky laserové enukleace prostaty pomocí thuliového vláknového laseru (TFL)

8. března 2022 aktualizováno: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: první zkušenosti a výsledky laserové enukleace prostaty pomocí vláknitého thuliového laseru (TLF)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zatímco enukleace prostaty laserem se potvrzuje jako nový zlatý standard pro chirurgické řešení benigní hypertrofie prostaty, v současnosti je nejpoužívanější laser holmium:Yag. Nedávno se objevila nová laserová technologie, vláknitý thuliový laser (TFL), s jasně lepšími výsledky pro litotrypsii. Nabízí se tedy otázka chirurgických a funkčních výsledků použití fibrózního thulia k enukleaci prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti léčení na clinique saint hilaire Rouen s Thuflepem, kteří souhlasí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovní 18 let
  • Benigní hypertrofie prostaty (více než 30 ccm)
  • Indikace k chirurgické léčbě
  • Žádná kontraindikace k operaci
  • Žádný odpor k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz uretrální stenózy
  • Důkaz nádoru močového měchýře
  • Důkaz o rakovině prostaty známý nebo potvrzený biopsií prostaty, pokud je podezření
  • Známý neurologický močový měchýř
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 12
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
MĚSÍC 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: MĚSÍC 6
pooperační komplikace: stenóza uretry, skleróza lůžka prostaty, hyperaktivní měchýř, inkontinence moči, erektilní dysfunkce
MĚSÍC 6
trvání zásahu
Časové okno: HODINA PO OPERACI 24
v minutách
HODINA PO OPERACI 24
hodnocení krevní ztráty
Časové okno: Den 1
měření hemoglobinémie
Den 1
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 12
měřeno průtokoměrem moči v ml/sec
MĚSÍC 12
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 6
měřeno průtokoměrem moči
MĚSÍC 6
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 3
měřeno průtokoměrem moči
MĚSÍC 3
hodnocení max. průtoku
Časové okno: MĚSÍC 1
měřeno průtokoměrem moči
MĚSÍC 1
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 12
ml
MĚSÍC 12
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 6
ml
MĚSÍC 6
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 3
ml
MĚSÍC 3
postmikční reziduální (PVR) test moči
Časové okno: MĚSÍC 1
ml
MĚSÍC 1
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 12
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
MĚSÍC 12
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 6
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
MĚSÍC 6
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 3
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
MĚSÍC 3
hodnocení erektilní dysfunkce
Časové okno: MĚSÍC 1
vlastní skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5) od 5: těžká erektilní dysfunkce do 25: žádná erektilní dysfunkce
MĚSÍC 1
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 12
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
MĚSÍC 12
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 6
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
MĚSÍC 6
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 3
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
MĚSÍC 3
hodnocení kvality života
Časové okno: MĚSÍC 1
Krátká forma (36) skóre zdravotního průzkumu (SF-36) od 0 do 100 (dobré zdraví)
MĚSÍC 1
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 12
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
MĚSÍC 12
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 6
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
MĚSÍC 6
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 3
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
MĚSÍC 3
Posouzení močové inkontinence
Časové okno: MĚSÍC 1
mezinárodní konzultace o inkontinenci: krátké dotazníkové skóre (ICIQ) od 0: žádné úniky do 19: velké úniky
MĚSÍC 1
prostatický specifický antigen ve vývoji hladiny ng/ml
Časové okno: MĚSÍC 1
ng/ml
MĚSÍC 1
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 1
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
MĚSÍC 1
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 3
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
MĚSÍC 3
Měření vývoje urinárních příznaků hodnocených podle skóre IPSS po laserové enukleaci prostaty pomocí TFL
Časové okno: MĚSÍC 6
vlastní hlášené mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 (žádné příznaky) do 35 (maximální příznaky)
MĚSÍC 6
PACIENTSKÝ GLOBÁLNÍ DOJEM ZLEPŠENÍ
Časové okno: MĚSÍC 1
SEBE ZPRÁVA DOTAZNÍK SPOKOJENOSTI OD 1 (lepší stav) do 7 (horší stav)
MĚSÍC 1
PACIENTSKÝ GLOBÁLNÍ DOJEM ZÁVAŽNOSTI
Časové okno: MĚSÍC 1
SEBE HLÁŠENÍ DOTAZNÍKU SPOKOJENOSTI OD 1 (normální) do 4 (těžké)
MĚSÍC 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Saint-Hilaire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202000549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení