Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thuflep/SOLEP: Wstępne doświadczenia i wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą lasera z włóknami tulowymi (TFL)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: wstępne doświadczenia i wyniki wyłuszczania gruczołu krokowego za pomocą włóknistego lasera tulowego (TLF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podczas gdy laserowe wyłuszczanie prostaty jest potwierdzane jako nowy złoty standard chirurgicznego leczenia łagodnego przerostu prostaty, laser holmowy: Yag jest obecnie najczęściej stosowany. Niedawno pojawiła się nowa technologia laserowa, włóknisty laser tulowy (TFL), z wyraźnie lepszymi wynikami w litotrypsji. Powstaje zatem pytanie o chirurgiczne i czynnościowe wyniki zastosowania włóknistego tulu do wyłuszczenia prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci leczeni w Clinique Saint Hilaire Rouen z Thuflep, którzy wyrazili na to zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Łagodny przerost prostaty (powyżej 30 cm3)
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zwężenia cewki moczowej
  • Dowód guza pęcherza moczowego
  • Dowody raka prostaty znane lub potwierdzone przez biopsje prostaty, jeśli są podejrzane
  • Znany pęcherz neurologiczny
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
powikłania pooperacyjne: zwężenie cewki moczowej, stwardnienie łożyska prostaty, pęcherz nadreaktywny, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji
MIESIĄC 6
czas trwania interwencji
Ramy czasowe: GODZINA PO ZABIEGU 24
w minutach
GODZINA PO ZABIEGU 24
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar hemoglobinemii
Dzień 1
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
zmierzone za pomocą przepływomierza moczu w ml/sek
MIESIĄC 12
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 6
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 3
ocena maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
mierzone przepływomierzem do moczu
MIESIĄC 1
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
ml
MIESIĄC 12
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
ml
MIESIĄC 6
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
ml
MIESIĄC 3
test resztkowy moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
ml
MIESIĄC 1
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 12
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 6
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 3
ocena zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samoocena wg Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5) od 5: poważne zaburzenia erekcji do 25: brak zaburzeń erekcji
MIESIĄC 1
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 12
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 6
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 3
ocena jakości życia
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samoocena Krótka ankieta (36) Ocena stanu zdrowia (SF-36) od 0 do 100 (dobry stan zdrowia)
MIESIĄC 1
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 12
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 12
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 6
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 3
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samozgłoszenie Międzynarodowe konsultacje dotyczące nietrzymania moczu: krótki kwestionariusz (ICIQ) od 0: brak wycieków do 19: duże wycieki
MIESIĄC 1
antygen swoisty dla prostaty w ewolucji poziomu ng/mL
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
ng/ml
MIESIĄC 1
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 1
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 3
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 3
Pomiar rozwoju objawów ze strony układu moczowego ocenianego za pomocą skali IPSS po laserowym wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą TFL
Ramy czasowe: MIESIĄC 6
samodzielnie zgłaszany Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) Od 0 (brak objawów) do 35 (maksymalne objawy)
MIESIĄC 6
GLOBALNE WRAŻENIE PACJENTA DOTYCZĄCE POPRAWY
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
SAMOOPIS SATYSFAKCJI KWESTIONARIUSZ SATYSFAKCJI OD 1 (stan lepszy) do 7 (stan gorszy)
MIESIĄC 1
GLOBALNE WRAŻENIE PACJENTA DOTYCZĄCE NASILENIA
Ramy czasowe: MIESIĄC 1
SAMOOPIS SATYSFAKCJI KWESTIONARIUSZ SATYSFAKCJI OD 1 (normalny) do 4 (poważny)
MIESIĄC 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique Saint-Hilaire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202000549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami