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Thuflep/SOLEP : Erste Erfahrungen und Ergebnisse der Prostata-Laserenukleation mit Thulium-Faser-Laser (TFL)

8. März 2022 aktualisiert von: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: erste Erfahrungen und Ergebnisse der Prostata-Laserenukleation mit fibrösem Thulium-Laser (TLF)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Prostata-Laserenukleation als neuer Goldstandard für die chirurgische Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie bestätigt, ist der Holmium:Yag-Laser derzeit der am weitesten verbreitete. Eine neue Lasertechnologie, der fibröse Thulium-Laser (TFL), ist kürzlich mit deutlich überlegenen Ergebnissen für die Lithotripsie erschienen. Es stellt sich daher die Frage nach den chirurgischen und funktionellen Ergebnissen der Verwendung von fibrösem Thulium zur Prostataenukleation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die in der Clinique Saint-Hilaire Rouen mit Thuflep behandelt werden, die einwilligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über oder gleich 18 Jahre alt
  • Gutartige Prostatahypertrophie (mehr als 30 cc.)
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung
  • Keine Kontraindikation für eine Operation
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Harnröhrenstenose
  • Nachweis eines Blasentumors
  • Hinweise auf Prostatakrebs bekannt oder bei Verdacht durch Prostatabiopsien bestätigt
  • Bekannte neurologische Blase
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 12
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
MONAT 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: MONAT 6
postoperative Komplikationen: Harnröhrenstenose, Prostatabettsklerose, überaktive Blase, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion
MONAT 6
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: NACH DER OP-STUNDE 24
in Minuten
NACH DER OP-STUNDE 24
Beurteilung des Blutverlustes
Zeitfenster: Tag 1
Messung der Hämoglobinämie
Tag 1
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 12
gemessen mit Urindurchflussmesser in ml/Sek
MONAT 12
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 6
gemessen mit Urinflussmesser
MONAT 6
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 3
gemessen mit Urinflussmesser
MONAT 3
Max-Flow-Bewertung
Zeitfenster: MONAT 1
gemessen mit Urinflussmesser
MONAT 1
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 12
ml
MONAT 12
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 6
ml
MONAT 6
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 3
ml
MONAT 3
Post-Void Residual (PVR)-Urintest
Zeitfenster: MONAT 1
ml
MONAT 1
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 12
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
MONAT 12
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 6
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
MONAT 6
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 3
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
MONAT 3
Beurteilung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: MONAT 1
selbstberichteter International Index of Erectile Function 5 Score (IIEF-5) von 5: schwere erektile Dysfunktion bis 25: keine erektile Dysfunktion
MONAT 1
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 12
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
MONAT 12
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 6
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
MONAT 6
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 3
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
MONAT 3
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: MONAT 1
selbstberichteter Short Form (36) Health Survey score (SF-36) von 0 bis 100 (gute Gesundheit)
MONAT 1
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 12
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
MONAT 12
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 6
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
MONAT 6
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 3
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
MONAT 3
Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: MONAT 1
Selbstbericht International Consultation on Incontinence: Short Questionary Score (ICIQ) von 0 : keine Leckagen bis 19 : große Leckagen
MONAT 1
prostataspezifisches Antigen in ng/ml-Niveauentwicklung
Zeitfenster: MONAT 1
ng/ml
MONAT 1
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 1
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
MONAT 1
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 3
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
MONAT 3
Messung der Entwicklung von Harnwegssymptomen, bewertet anhand des IPSS-Scores nach Prostata-Laserenukleation mit TFL
Zeitfenster: MONAT 6
selbstberichteter International Prostate Symptom Score (IPSS) Von 0 (keine Symptome) bis 35 (maximale Symptome)
MONAT 6
GLOBALER EINDRUCK DER VERBESSERUNG DES PATIENTEN
Zeitfenster: MONAT 1
FRAGEBOGEN ZUR SELBSTBERICHT-ZUFRIEDENHEIT VON 1 (besserer Zustand) bis 7 (schlechterer Zustand)
MONAT 1
GLOBALER EINDRUCK DES PATIENTEN VON DER SCHWERE
Zeitfenster: MONAT 1
FRAGEBOGEN ZUR SELBSTBERICHT-ZUFRIEDENHEIT VON 1 (normal) bis 4 (schwer)
MONAT 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinique Saint-Hilaire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202000549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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