Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thuflep/SOLEP : Inledande erfarenhet och resultat av prostatalaserenukleation med Thulium-fiber Laser (TFL)

8 mars 2022 uppdaterad av: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: initial erfarenhet och resultat av prostatalaserenukleering med fibrös thuliumlaser (TLF)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Medan prostatalaserenukleering bekräftas som den nya guldstandarden för kirurgisk behandling av benign prostatahypertrofi, är holmium:Yag-lasern för närvarande den mest använda. En ny laserteknik, fibrös thuliumlaser (TFL), har nyligen dykt upp med klart överlägsna resultat för litotripsi. Frågan uppstår därför om de kirurgiska och funktionella resultaten av användningen av fibröst thulium för prostataenukleering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som behandlas på clinique saint hilaire Rouen med Thuflep, som samtycker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över eller lika med 18 år
  • Benign prostatahypertrofi (mer än 30cc.)
  • Indikation för kirurgisk behandling
  • Ingen kontraindikation för operation
  • Inget motstånd mot att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på urethral stenos
  • Bevis på en blåstumör
  • Bevis på prostatacancer känd eller bekräftad av prostatabiopsier om misstänkt
  • Känd neurologisk urinblåsa
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 12
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
MÅNAD 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: MÅNAD 6
postoperativa komplikationer: urethral stenos, prostatabäddskleros, överaktiv blåsa, urininkontinens, erektil dysfunktion
MÅNAD 6
interventionens varaktighet
Tidsram: EFTER OPERATIONSTIMMEN 24
på minuter
EFTER OPERATIONSTIMMEN 24
blodförlustbedömning
Tidsram: Dag 1
mätning av hemoglobinemi
Dag 1
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 12
mätt med urinflödesmätare i ml/sek
MÅNAD 12
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 6
mäts med urinflödesmätare
MÅNAD 6
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 3
mäts med urinflödesmätare
MÅNAD 3
maxflödesbedömning
Tidsram: MÅNAD 1
mäts med urinflödesmätare
MÅNAD 1
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 12
ml
MÅNAD 12
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 6
ml
MÅNAD 6
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 3
ml
MÅNAD 3
post-void residual (PVR) urintest
Tidsram: MÅNAD 1
ml
MÅNAD 1
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 12
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNAD 12
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 6
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNAD 6
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 3
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNAD 3
bedömning av erektil dysfunktion
Tidsram: MÅNAD 1
självrapporterad International Index of Erectile Function 5 poäng (IIEF-5) från 5: allvarlig erektil dysfunktion till 25: ingen erektil dysfunktion
MÅNAD 1
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 12
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
MÅNAD 12
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 6
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
MÅNAD 6
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 3
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
MÅNAD 3
livskvalitetsbedömning
Tidsram: MÅNAD 1
självrapporterad Short Form (36) Health Survey-poäng (SF-36) från 0 till 100 (god hälsa)
MÅNAD 1
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 12
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
MÅNAD 12
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 6
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
MÅNAD 6
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 3
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
MÅNAD 3
urininkontinens Bedömning
Tidsram: MÅNAD 1
självrapporterad internationell konsultation om inkontinens: kort frågeresultat (ICIQ) från 0: inga läckor, till 19: stora läckor
MÅNAD 1
prostataspecifikt antigen i ng/ml-nivåutveckling
Tidsram: MÅNAD 1
ng/ml
MÅNAD 1
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 1
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
MÅNAD 1
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 3
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
MÅNAD 3
Mätning av utvecklingen av urinvägssymtom betygsatt av IPSS-poängen efter prostatalaserenukleering med TFL
Tidsram: MÅNAD 6
självrapporterad International Prostate Symptom Score (IPSS) Från 0 (inga symtom) till 35 (maximala symtom)
MÅNAD 6
PATIENT GLOBALT INTRYCK AV FÖRBÄTTRING
Tidsram: MÅNAD 1
SJÄLVRAPPORTERING FRÅGOR FRÅN 1 (bättre skick) till 7 (sämre skick)
MÅNAD 1
PATIENT GLOBALT INTRYCK AV ALLVARLIGHET
Tidsram: MÅNAD 1
SJÄLVRAPPORTERING FRÅGOR FRÅN 1 (normal) till 4 (svår)
MÅNAD 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clinique Saint-Hilaire

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202000549

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar