Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thuflep/SOLEP: начальный опыт и результаты лазерной энуклеации простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (TFL)

8 марта 2022 г. обновлено: MALVAL Benoit, Clinique Saint-Hilaire
Thuflep TLF: первый опыт и результаты лазерной энуклеации простаты фиброзно-тулиевым лазером (TLF)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В то время как лазерная энуклеация предстательной железы считается новым золотым стандартом хирургического лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы, в настоящее время наиболее широко используется гольмиевый: Yag-лазер. Недавно появилась новая лазерная технология, фиброзный тулиевый лазер (TFL), которая дает явно более высокие результаты при литотрипсии. Таким образом, возникает вопрос о хирургических и функциональных результатах использования волокнистого тулия для энуклеации предстательной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, проходящие лечение в клинике Saint hilaire Rouen с помощью Thuflep, которые согласны

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 18 годам
  • Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (более 30 см3)
  • Показания к хирургическому лечению
  • Нет противопоказаний к операции
  • Нет возражений против участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Признаки уретрального стеноза
  • Признаки опухоли мочевого пузыря
  • Доказательства рака предстательной железы, известные или подтвержденные биопсией предстательной железы при подозрении
  • Известный неврологический мочевой пузырь
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
МЕСЯЦ 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
послеоперационные осложнения: стеноз уретры, склероз ложа предстательной железы, гиперактивный мочевой пузырь, недержание мочи, эректильная дисфункция
МЕСЯЦ 6
продолжительность вмешательства
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ЧАС 24
в минутах
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ЧАС 24
оценка кровопотери
Временное ограничение: 1 день
измерение гемоглобинемии
1 день
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
измеряется мочевым флоуметром в мл/с
МЕСЯЦ 12
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
измеряется мочевым флоуметром
МЕСЯЦ 6
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
измеряется мочевым флоуметром
МЕСЯЦ 3
оценка максимального расхода
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
измеряется мочевым флоуметром
МЕСЯЦ 1
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
мл
МЕСЯЦ 12
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
мл
МЕСЯЦ 6
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
мл
МЕСЯЦ 3
анализ остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
мл
МЕСЯЦ 1
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
МЕСЯЦ 12
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
МЕСЯЦ 6
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
МЕСЯЦ 3
оценка эректильной дисфункции
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
самооценка Международного индекса эректильной функции 5 баллов (IIEF-5) от 5: тяжелая эректильная дисфункция до 25: отсутствие эректильной дисфункции
МЕСЯЦ 1
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
МЕСЯЦ 12
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
МЕСЯЦ 6
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
МЕСЯЦ 3
оценка качества жизни
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
самооценка Краткая форма (36) Оценка состояния здоровья (SF-36) от 0 до 100 (хорошее здоровье)
МЕСЯЦ 1
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 12
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
МЕСЯЦ 12
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
МЕСЯЦ 6
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
МЕСЯЦ 3
оценка недержания мочи
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
самооценка Международная консультация по недержанию мочи: краткий опросный балл (ICIQ) от 0: отсутствие подтекания до 19: значительное подтекание
МЕСЯЦ 1
простатический специфический антиген в эволюции уровня нг/мл
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
нг/мл
МЕСЯЦ 1
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
МЕСЯЦ 1
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 3
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
МЕСЯЦ 3
Измерение развития мочевых симптомов, оцененных по шкале IPSS, после лазерной энуклеации предстательной железы с помощью TFL
Временное ограничение: МЕСЯЦ 6
самооценка Международная шкала симптомов простаты (IPSS) От 0 (отсутствие симптомов) до 35 (максимум симптомов)
МЕСЯЦ 6
ПАЦИЕНТ ГЛОБАЛЬНОЕ ВПЕЧАТЛЕНИЕ ОБ УЛУЧШЕНИИ
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
САМООТЧЕТ ОБ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ВОПРОС ОТ 1 (лучшее состояние) до 7 (худшее состояние)
МЕСЯЦ 1
ОБЩЕЕ ВПЕЧАТЛЕНИЕ ПАЦИЕНТА О ТЯЖЕСТИ
Временное ограничение: МЕСЯЦ 1
САМООТЧЕТ ОБ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ ОТ 1 (нормальная) до 4 (тяжелая)
МЕСЯЦ 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinique Saint-Hilaire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: BENOIT MALVAL, Clinique Saint-Hilaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202000549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками