心力衰竭患者在线康复干预试验 (PORIAS-HF)。 (PORIAS-HF)
2026年7月9日 更新者:Sheffield Hallam University
旨在支持心力衰竭患者的在线康复干预试点测试。
心脏无法将血液泵出至身体其他器官的情况称为心力衰竭 (HF)。
HF 影响了英国近 920,000 人,NHS 每年花费高达 23.3 亿英镑。
旨在提高心脏泵血能力的体育锻炼计划用于 a) 降低危及生命事件(例如心脏病发作)的风险,b) 减少住院率和 c) 提高个人的身体独立性(例如步行)无支持,能够进行日常基本活动)。
但是,在当前的 COVID-19 大流行期间,这些体育锻炼计划已被缩短,在英国大多数地区的支持仅限于在线视频和建议。
由于许多 HF 患者被要求“隔离”或“自我隔离”的时间未知,因此开发可靠且具有成本效益的体育锻炼服务来支持这一临床群体非常重要。
研究团队开发了一种新颖的体育锻炼计划,完全在线提供。
在评估它是否可以改善临床结果(例如,心脏泵出血液的能力)以及它的成本效益如何之前,建议进行一项为期 10 个月的试点研究,以评估所提议的在线体育锻炼计划是否可以在人群中进行与高频。
30 名参与者将被随机分配到两组:A 组将接受最多 24 次锻炼课程和最多 3 次生活方式研讨会,以及为期 2 个月的常规护理。
B组除常规护理外,还将接受为期两个月的自理锻炼计划(每周≥3次)。
在分组随机分配之前,将进行在线评估,包括人口统计学和临床病史、进行日常活动的能力、久坐或身体活动习惯以及生活质量。
评估包括评估参与者经验的访谈将在 2 个月时重复
研究概览
地位
地位
主动,不招人
研究类型
研究类型
介入性
注册 (估计的)
注册
40
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yorkshire
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。无论性别
- HF 左心室射血分数降低的确诊(通过超声心动图)
- 如果窦性心律,在转诊至诊断诊所时,窦性心律 N 末端促脑利钠肽 (NTproBNP) >400 ng/L。
- 运动能力
排除标准:
- 非救护车状态
- 目前怀孕
- 预定的心脏大手术
- ICD 或 CRT-D 设备的存在
- 严重肺动脉高压定义为收缩压 PAP >60 mmHg
- NYHA 功能等级 IV
- 缺乏互联网连接
- 无法/不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:新的干预
新型干预练习组。
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A 组参与者将被邀请参加最多 24 次练习(每周 2 次,第 3 次可选)和 2 次虚拟(在线;第 3 次可选)HF 研讨会,为期 8 周。
所有会议都将通过在线平台进行,每场会议由 1 名主持人同时支持多达 8 名参与者。
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有源比较器:控制
自我管理的锻炼组。
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B 组参与者将获得自我保健锻炼计划。
锻炼计划将以家庭为基础,包括在线视频通话和电话支持联系,每隔一周交替一次。
视频或电话联系将由患者和协助者在双方方便的时间共同商定,旨在通过提供建议和跟踪进度来支持 B 组参与者。
将为患者提供两种锻炼计划:I) 基于椅子的锻炼计划(将提供 DVD),以及 ii) 渐进式步行训练计划(将提供手册)。
建议患者每周锻炼 ≥ 3 次,从他们自己的个人水平开始,逐渐增加 8 周以上的训练时间、每周训练频率和步行速度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间:2个月
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完成的会话数。
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2个月
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程序的可接受性。
大体时间:2个月
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程序的可接受性将通过检查停止参与者中途退出的原因和比较组间的损耗来评估
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2个月
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招聘率。
大体时间:2个月。
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招聘率将以符合条件并同意的受邀参与者的比率来衡量
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2个月。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 秒椅站测试
大体时间:基线。
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30 秒椅站测试
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基线。
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30 秒椅站测试
大体时间:2个月
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30 秒椅站测试
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2个月
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就地测试
大体时间:基线
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就地测试(2分钟)
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基线
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就地测试
大体时间:2个月
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就地测试(2分钟)
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2个月
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手臂卷曲测试
大体时间:基线
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手臂卷曲测试
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基线
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手臂卷曲测试
大体时间:2个月
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手臂卷曲测试
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2个月
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EQ5D-5L
大体时间:基线
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将完成 EQ5D-5L 问卷,以支持对生活质量的评估。
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基线
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EQ5D-5L
大体时间:2个月
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将完成 EQ5D-5L 问卷,以支持对生活质量的评估。
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2个月
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MLHFQ
大体时间:基线。
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将完成 MLHFQ 问卷,以支持对生活质量的评估。
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基线。
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MLHFQ
大体时间:2个月
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将完成 MLHFQ 问卷,以支持对生活质量的评估。
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2个月
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BREQ-2
大体时间:基线。
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将完成 BREQ-2 问卷,以支持对生活质量的评估。
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基线。
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BREQ-2
大体时间:2个月
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将完成 BREQ-2 问卷,以支持对生活质量的评估。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Markos Klonizakis, D.Phil、Sheffield Hallam University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
初级完成
2026年10月28日
研究完成 (估计的)
研究完成
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
首次发布
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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