Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba Piloto de una Intervención de Rehabilitación en Línea para Personas con Insuficiencia Cardíaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 de julio de 2026 actualizado por: Sheffield Hallam University

Prueba piloto de una intervención de rehabilitación en línea con el objetivo de apoyar a las personas con insuficiencia cardíaca.

La incapacidad del corazón para bombear sangre al resto de los órganos del cuerpo se denomina insuficiencia cardíaca (IC). La HF afecta a casi 920 000 personas en el Reino Unido y le cuesta al NHS hasta 2330 millones de libras esterlinas al año. Los programas de ejercicio físico que apuntan a mejorar la capacidad del corazón para bombear sangre se utilizan para a) reducir el riesgo de eventos que amenazan la vida (p. ej., un ataque al corazón), b) reducir las admisiones al hospital y c) mejorar la independencia física del individuo (p. ej., caminar). sin apoyo, siendo capaz de realizar las actividades esenciales diarias). Sin embargo, estos programas de ejercicio físico se han interrumpido debido a la actual pandemia de COVID-19, y el apoyo en la mayoría de las regiones del Reino Unido se restringe a videos y consejos en línea. Dado que a muchas personas con IC se les pide que estén "protegidas" o "autoaisladas" por un tiempo desconocido, es importante desarrollar un servicio de ejercicio físico confiable y rentable para apoyar a este grupo clínico. El equipo de investigación ha desarrollado un novedoso programa de ejercicio físico, totalmente online. Antes de evaluar si podría mejorar los resultados clínicos (p. ej., la capacidad del corazón para bombear sangre) y cuán rentable podría ser, se propone un estudio piloto de 10 meses que evaluará si el programa de ejercicio físico en línea propuesto podría realizarse en personas. con alta frecuencia. Treinta participantes serán asignados al azar en dos grupos: el Grupo A recibirá hasta 24 sesiones de ejercicio y hasta 3 talleres de estilo de vida, además de la atención habitual durante un período de 2 meses. El grupo B recibirá un programa de ejercicios de autocuidado (≥3 sesiones por semana) durante un período de dos meses además de la atención habitual. Previo a la asignación aleatoria del grupo, se realizarán evaluaciones en línea que incluirán datos demográficos e historial clínico, capacidad para realizar actividades diarias, hábitos de sedentarismo o actividad física y calidad de vida. Las evaluaciones, incluidas las entrevistas para evaluar las experiencias de los participantes, se repetirán a los 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años. de cualquier género
  • Diagnóstico confirmado (mediante ecocardiografía) de insuficiencia cardíaca fracción de eyección ventricular izquierda reducida
  • Ritmo sinusal El propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP) es >400 ng/l en el momento de la derivación a la clínica de diagnóstico si está en ritmo sinusal.
  • Capacidad para hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Estado no ambulante
  • Embarazo actual
  • Cirugía cardiaca mayor programada
  • La presencia de un dispositivo ICD o CRT-D
  • Hipertensión pulmonar grave definida como PAP sistólica >60 mmHg
  • Clase de función NYHA IV
  • falta de conexion a internet
  • Incapacidad/falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención novedosa
Nuevo grupo de ejercicios de intervención.
Procedimiento: Ejercicio
Se invitará a los participantes del Grupo A a asistir a hasta 24 sesiones de ejercicios (2 sesiones por semana y una tercera opcional) y 2 talleres virtuales (en línea; una tercera será opcional) de HF durante 8 semanas. Todas las sesiones se impartirán a través de plataformas en línea, con 1 facilitador apoyando hasta 8 participantes simultáneamente en cada sesión.
Comparador activo: Control
Grupo de ejercicio autogestionado.
Procedimiento: Ejercicio autogestionado
Los participantes del grupo B recibirán un programa de ejercicios de autocuidado. El programa de ejercicios se realizará en el hogar con una combinación de videollamadas en línea y contactos de soporte telefónico, alternando una vez cada dos semanas. Los contactos de video o teléfono serán acordados mutuamente por el paciente y el facilitador en un momento conveniente para ambos y tendrán como objetivo apoyar a los participantes del Grupo B, ofreciendo asesoramiento y seguimiento del progreso. Los pacientes recibirán dos programas de ejercicios: I) un programa de ejercicios en una silla (se proporcionará un DVD) y ii) un programa de entrenamiento progresivo para caminar (se proporcionará un manual). Se recomendará a los pacientes que hagan ejercicio ≥ 3 veces por semana, comenzando desde su propio nivel personal y aumentando gradualmente durante 8 semanas en la duración de la sesión, la frecuencia de las sesiones por semana y el ritmo de caminata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de sesiones completadas.
2 meses
Aceptabilidad de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 2 meses
La aceptabilidad de los procedimientos se evaluará examinando las razones de la deserción de los participantes y comparando la deserción entre los grupos.
2 meses
Tasas de contratación.
Periodo de tiempo: 2 meses.
Las tasas de reclutamiento se medirán como la tasa de participantes invitados que son elegibles y dan su consentimiento
2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Base.
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Base.
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
2 meses
Prueba de paso en el lugar
Periodo de tiempo: Base
Prueba de paso en el lugar (2 minutos)
Base
Prueba de paso en el lugar
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de paso en el lugar (2 minutos)
2 meses
prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: base
prueba de curl de brazos
base
prueba de curl de brazos
Periodo de tiempo: 2 meses
prueba de curl de brazos
2 meses
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: base
Se completará el cuestionario EQ5D-5L, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
base
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 2 meses
Se completará el cuestionario EQ5D-5L, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
2 meses
MLHFQ
Periodo de tiempo: Base.
Se completará el cuestionario MLHFQ para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
Base.
MLHFQ
Periodo de tiempo: 2 meses
Se completará el cuestionario MLHFQ para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
2 meses
BREQ-2
Periodo de tiempo: Base.
Se completará el cuestionario BREQ-2, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
Base.
BREQ-2
Periodo de tiempo: 2 meses
Se completará el cuestionario BREQ-2, para apoyar la evaluación de la calidad de vida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheffield Hallam University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ER30631161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones