Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een online revalidatie-interventie voor mensen met hartfalen (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Pilottest van een online revalidatie-interventie ter ondersteuning van mensen met hartfalen.

Het onvermogen van het hart om bloed naar de rest van de lichaamsorganen te pompen, wordt hartfalen (HF) genoemd. HF treft bijna 920.000 mensen in het VK, wat de NHS tot £ 2,33 miljard per jaar kost. Lichaamsbewegingsprogramma's gericht op het verbeteren van het vermogen van het hart om bloed weg te pompen, worden gebruikt om a) het risico op levensbedreigende gebeurtenissen (bijv. hartaanval) te verminderen, b) ziekenhuisopnames te verminderen en c) de fysieke onafhankelijkheid van het individu te verbeteren (bijv. niet ondersteund, in staat om dagelijkse essentiële activiteiten uit te voeren). Deze programma's voor lichaamsbeweging zijn echter afgebroken door de huidige COVID-19-pandemie, waarbij de ondersteuning in de meeste Britse regio's beperkt is tot online video's en advies. Aangezien veel mensen met HF wordt gevraagd om voor een onbekende duur "afgeschermd" of "zelf-isolerend" te zijn, is het belangrijk om een ​​betrouwbare en kosteneffectieve dienst voor lichaamsbeweging te ontwikkelen om deze klinische groep te ondersteunen. Het onderzoeksteam heeft een nieuw programma voor lichaamsbeweging ontwikkeld, volledig online aangeboden. Alvorens te beoordelen of het de klinische resultaten zou kunnen verbeteren (bijv. het vermogen van het hart om bloed weg te pompen) en hoe kosteneffectief het zou kunnen zijn, wordt een proefstudie van 10 maanden voorgesteld die zal beoordelen of het voorgestelde online lichaamsbewegingsprogramma bij mensen kan worden uitgevoerd met HF. Dertig deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: Groep A krijgt maximaal 24 oefensessies en maximaal 3 lifestyle-workshops, naast de gebruikelijke zorg gedurende een periode van 2 maanden. Groep B krijgt naast de gebruikelijke zorg gedurende twee maanden een zelfzorg-beweegprogramma (≥3 sessies per week). Voorafgaand aan de willekeurige toewijzing van de groep, zullen online beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder demografische gegevens en klinische geschiedenis, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gewoonten van zittende of fysieke activiteit en kwaliteit van leven. De beoordelingen, inclusief interviews om de ervaringen van de deelnemers te beoordelen, worden na 2 maanden herhaald

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar. van elk geslacht
  • Bevestigde diagnose (door echocardiografie) van HF verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Sinusritme N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) is >400 ng/L op het moment van verwijzing naar de diagnostische kliniek indien in sinusritme.
  • Vermogen om te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante status
  • Huidige zwangerschap
  • Geplande grote hartoperatie
  • De aanwezigheid van een ICD of CRT-D-apparaat
  • Ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd als systolische PAP van >60 mmHg
  • NYHA functieklasse IV
  • Gebrek aan internetverbinding
  • Onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nieuwe interventie
Nieuwe Interventie Oefengroep.
Procedure: Oefening
Groep A-deelnemers worden uitgenodigd om maximaal 24 oefensessies bij te wonen (2 sessies per week en een 3e optioneel) en 2 virtuele (online; een 3e is optioneel) HF-workshops gedurende 8 weken. Alle sessies worden gegeven via online platforms, waarbij 1 facilitator maximaal 8 deelnemers tegelijkertijd ondersteunt in elke sessie.
Actieve vergelijker: Controle
Zelfsturende oefengroep.
Procedure: Zelfbeheerde oefening
Groep B-deelnemers krijgen een zelfzorg-oefenprogramma. Het oefenprogramma zal thuis plaatsvinden met een mix van online videogesprekken en telefonische ondersteuningscontacten, afwisselend om de week. De video- of telefooncontacten worden onderling overeengekomen door de patiënt en de facilitator op een voor beide partijen geschikt tijdstip en zijn gericht op het ondersteunen van groep B-deelnemers door advies te geven en de voortgang bij te houden. Patiënten krijgen twee oefenprogramma's: I) een oefenprogramma op de stoel (dvd wordt meegeleverd), en ii) een progressief looptrainingsprogramma (er wordt een handleiding meegeleverd). Patiënten zullen worden geadviseerd om ≥3 keer per week te trainen, beginnend bij hun eigen persoonlijke niveau en geleidelijk opgebouwd over 8 weken in sessieduur, frequentie van sessies per week en looptempo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal voltooide sessies.
2 maanden
Aanvaardbaarheid van procedures.
Tijdsspanne: 2 maanden
De aanvaardbaarheid van procedures zal worden beoordeeld door de redenen voor uitval bij het stopzetten van deelnemers te onderzoeken en het verloop tussen groepen te vergelijken
2 maanden
Wervingspercentages.
Tijdsspanne: 2 maanden.
Wervingspercentages worden gemeten als percentage uitgenodigde deelnemers die in aanmerking komen en ermee instemmen
2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn.
Stoel-sta-test van 30 seconden
Basislijn.
Stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 2 maanden
Stoel-sta-test van 30 seconden
2 maanden
Stap-in-plaats-test
Tijdsspanne: Basislijn
Stap-in-plaats-test (2 minuten)
Basislijn
Stap-in-plaats-test
Tijdsspanne: 2 maanden
Stap-in-plaats-test (2 minuten)
2 maanden
arm curl-test
Tijdsspanne: basislijn
arm curl-test
basislijn
arm curl-test
Tijdsspanne: 2 maanden
arm curl-test
2 maanden
EQ5D-5L
Tijdsspanne: basislijn
De EQ5D-5L-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
basislijn
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 2 maanden
De EQ5D-5L-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden
MLHFQ
Tijdsspanne: Basislijn.
De MLHFQ-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Basislijn.
MLHFQ
Tijdsspanne: 2 maanden
De MLHFQ-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden
BREQ-2
Tijdsspanne: Basislijn.
De BREQ-2-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Basislijn.
BREQ-2
Tijdsspanne: 2 maanden
De BREQ-2-vragenlijst zal worden ingevuld ter ondersteuning van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Hallam University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ER30631161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen