Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus sydämen vajaatoimintaa sairastaville ihmisille (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Hallam University

Online-kuntoutustoimenpiteen pilottitestaus, jonka tarkoituksena on tukea sydämen vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä.

Sydämen kyvyttömyyttä pumpata verta muihin elimiin kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi (HF). HF vaikuttaa lähes 920 000 ihmiseen Isossa-Britanniassa, ja se maksaa NHS:lle jopa 2,33 miljardia puntaa vuodessa. Fyysisiä harjoitusohjelmia, joilla pyritään parantamaan sydämen kykyä pumpata verta, käytetään a) vähentämään hengenvaarallisten tapahtumien (esim. sydänkohtauksen) riskiä, ​​b) vähentämään sairaalahoitoon pääsyä ja c) parantamaan yksilön fyysistä itsenäisyyttä (esim. kävelyä). ilman tukea, joka pystyy suorittamaan päivittäisiä välttämättömiä toimintoja). Nämä fyysiset harjoitusohjelmat ovat kuitenkin keskeytyneet nykyisen COVID-19-pandemian aikana, ja tuki useimmilla Yhdistyneen kuningaskunnan alueilla on rajoitettu verkkovideoihin ja neuvoihin. Koska monia HF-potilaita pyydetään "suojautumaan" tai "eristämään itsensä" tuntemattomaksi ajaksi, on tärkeää kehittää luotettava ja kustannustehokas liikuntapalvelu tämän kliinisen ryhmän tukemiseksi. Tutkimusryhmä on kehittänyt uudenlaisen fyysisen harjoitusohjelman, joka toimitetaan täysin verkossa. Ennen kuin arvioidaan, voisiko se parantaa kliinisiä tuloksia (esim. sydämen kykyä pumpata verta) ja kuinka kustannustehokasta se voisi olla, ehdotetaan 10 kuukauden pilottitutkimusta, jossa arvioidaan, voidaanko ehdotettu online-fyysinen harjoitusohjelma suorittaa ihmisillä HF:n kanssa. Kolmekymmentä osallistujaa jaetaan sattumanvaraisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A saa 2 kuukauden aikana tavanomaisen hoidon lisäksi jopa 24 harjoitusta ja enintään 3 elämäntapapajaa. Ryhmä B saa tavanomaisen hoidon lisäksi itsehoitoliikuntaohjelman (≥3 kertaa viikossa) kahden kuukauden ajan. Ennen ryhmien satunnaisjakoa suoritetaan online-arvioinnit, jotka sisältävät väestötiedot ja kliinisen historian, kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, istumista tai fyysistä toimintaa sekä elämänlaatua. Arvioinnit, mukaan lukien haastattelut osallistujien kokemusten arvioimiseksi, toistetaan 2 kuukauden välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v. kumpaakaan sukupuolta
  • Vahvistettu diagnoosi (kaikukardiografialla) HF:n vähentyneestä vasemman kammion ejektiofraktiosta
  • Sinusrytmi N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) on >400 ng/l diagnostiikkaklinikalle lähetehetkellä, jos sinulla on sinusrytmi.
  • Kyky harjoitella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulanttitila
  • Nykyinen raskaus
  • Suunniteltu suuri sydänleikkaus
  • ICD- tai CRT-D-laitteen läsnäolo
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio määritellään systoliseksi PAP:ksi >60 mmHg
  • NYHA-toimintoluokka IV
  • Internet-yhteyden puute
  • Kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi interventio
Uusi interventioharjoitusryhmä.
Menettely: Harjoittele
Ryhmän A osallistujat kutsutaan osallistumaan enintään 24 harjoituskertaan (2 harjoitusta viikossa ja 3. valinnainen) ja 2 virtuaaliseen (online; kolmas on valinnainen) HF-työpajaan 8 viikon aikana. Kaikki istunnot toimitetaan verkkoalustojen kautta, ja 1 fasilitaattori tukee enintään 8 osallistujaa samanaikaisesti kussakin istunnossa.
Active Comparator: Ohjaus
Itseohjautuva harjoitusryhmä.
Menettely: Itseohjautuva liikunta
Ryhmän B osallistujille tarjotaan itsehoitoharjoitusohjelma. Harjoitusohjelma toteutetaan kotona, ja siinä on sekoitus online-videopuheluita ja puhelintukikontakteja vuorotellen joka toinen viikko. Potilas ja ohjaaja sopivat keskenään video- tai puhelinkontakteista molemmille sopivana ajankohtana, ja niillä pyritään tukemaan B-ryhmän osallistujia neuvomalla ja seuraamalla edistymistä. Potilaille tarjotaan kaksi harjoitusohjelmaa: I) tuolipohjainen harjoitusohjelma (DVD toimitetaan) ja ii) progressiivinen kävelyharjoitusohjelma (käsikirja toimitetaan). Potilaita neuvotaan harjoittelemaan ≥ 3 kertaa viikossa, alkaen omasta henkilökohtaisesta tasostaan ​​ja kasvattamalla vähitellen 8 viikon aikana harjoituksen kestoa, harjoitusten tiheyttä viikossa ja kävelyvauhtia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Valmistuneiden istuntojen määrä.
2 kuukautta
Menettelyjen hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Menettelyjen hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimalla keskeyttämisen syitä osallistujien keskeyttämiseen ja vertaamalla poistumista ryhmien välillä
2 kuukautta
Rekrytointiprosentit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
Rekrytointiprosentit mitataan kutsuttujen osallistujien määränä, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat
2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso.
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Perustaso.
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
2 kuukautta
Astu paikalleen testi
Aikaikkuna: Perustaso
Testi paikallaan (2 minuuttia)
Perustaso
Astu paikalleen testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Testi paikallaan (2 minuuttia)
2 kuukautta
käsivarren kiristystesti
Aikaikkuna: perusviiva
käsivarren kiristystesti
perusviiva
käsivarren kiristystesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
käsivarren kiristystesti
2 kuukautta
EQ5D-5L
Aikaikkuna: perusviiva
EQ5D-5L kyselylomake täytetään tukemaan elämänlaadun arviointia.
perusviiva
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 2 kuukautta
EQ5D-5L kyselylomake täytetään tukemaan elämänlaadun arviointia.
2 kuukautta
MLHFQ
Aikaikkuna: Perustaso.
MLHFQ-kysely täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
Perustaso.
MLHFQ
Aikaikkuna: 2 kuukautta
MLHFQ-kysely täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
2 kuukautta
BREQ-2
Aikaikkuna: Perustaso.
BREQ-2 kyselylomake täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
Perustaso.
BREQ-2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BREQ-2 kyselylomake täytetään elämänlaadun arvioinnin tueksi.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheffield Hallam University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ER30631161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia