Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testy interwencji rehabilitacyjnej online dla osób z niewydolnością serca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Test pilotażowy internetowej interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu wsparcie osób z niewydolnością serca.

Niezdolność serca do pompowania krwi do pozostałych narządów ciała nazywana jest niewydolnością serca (HF). Niewydolność serca dotyka prawie 920 000 osób w Wielkiej Brytanii, co kosztuje NHS do 2,33 miliarda funtów rocznie. Programy ćwiczeń fizycznych mające na celu poprawę zdolności serca do pompowania krwi są stosowane w celu: a) zmniejszenia ryzyka zdarzeń zagrażających życiu (np. samodzielna, będąca w stanie wykonywać podstawowe czynności dnia codziennego). Jednak te programy ćwiczeń fizycznych zostały skrócone w związku z obecną pandemią COVID-19, a wsparcie w większości regionów Wielkiej Brytanii ogranicza się do filmów i porad online. Ponieważ wiele osób z HF jest proszonych o „osłonę” lub „samoizolację” na nieznany czas, ważne jest opracowanie niezawodnej i opłacalnej usługi ćwiczeń fizycznych w celu wsparcia tej grupy klinicznej. Zespół badawczy opracował nowy program ćwiczeń fizycznych, w pełni dostępny online. Przed oceną, czy może to poprawić wyniki kliniczne (np. zdolność serca do pompowania krwi) i czy może być opłacalne, proponuje się 10-miesięczne badanie pilotażowe, które oceni, czy proponowany internetowy program ćwiczeń fizycznych można przeprowadzić u ludzi z HF. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A otrzyma do 24 sesji ćwiczeń i do 3 warsztatów dotyczących stylu życia, oprócz zwykłej opieki przez okres 2 miesięcy. Grupa B otrzyma program ćwiczeń samoopieki (≥3 sesje tygodniowo) przez okres dwóch miesięcy jako dodatek do zwykłej opieki. Przed losowym przydziałem do grupy zostaną przeprowadzone oceny online, w tym dane demograficzne i historia kliniczna, zdolność do wykonywania codziennych czynności, siedzący tryb życia lub nawyki związane z aktywnością fizyczną oraz jakość życia. Oceny, w tym wywiady mające na celu ocenę doświadczeń uczestników, zostaną powtórzone po 2 miesiącach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat. obu płci
  • Potwierdzone rozpoznanie (na podstawie badania echokardiograficznego) HF obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory
  • Rytm zatokowy N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP) wynosi >400 ng/l w momencie skierowania do kliniki diagnostycznej, jeśli rytm zatokowy.
  • Możliwość ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Stan nieambulatoryjny
  • Aktualna ciąża
  • Zaplanowana poważna operacja kardiochirurgiczna
  • Obecność urządzenia ICD lub CRT-D
  • Ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako skurczowe PAP >60 mmHg
  • Klasa funkcji NYHA IV
  • Brak połączenia z Internetem
  • Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja
Nowatorska grupa ćwiczeń interwencyjnych.
Procedura: Ćwiczenia
Uczestnicy grupy A zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w maksymalnie 24 sesjach ćwiczeń (2 sesje tygodniowo i 3. opcjonalnie) oraz 2 wirtualnych (online; 3. będzie opcjonalnie) warsztatach HF w ciągu 8 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone za pośrednictwem platform internetowych, a 1 facylitator będzie wspierał jednocześnie do 8 uczestników w każdej sesji.
Aktywny komparator: Kontrola
Samodzielna grupa ćwiczeń.
Procedura: Samodzielne ćwiczenie
Uczestnicy grupy B otrzymają program ćwiczeń samoobsługowych. Program ćwiczeń będzie prowadzony w domu z połączeniem rozmów wideo online i telefonicznych kontaktów wsparcia, na przemian raz na dwa tygodnie. Kontakty wideo lub telefoniczne zostaną wspólnie uzgodnione przez pacjenta i facylitatora w dogodnym dla obu stron czasie i będą miały na celu wsparcie uczestników grupy B poprzez oferowanie porad i śledzenie postępów. Pacjenci otrzymają dwa programy ćwiczeń: I) program ćwiczeń oparty na krześle (zostanie dostarczona płyta DVD) oraz ii) progresywny program treningu marszu (zostanie dostarczony podręcznik). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć ≥3 razy w tygodniu, zaczynając od własnego poziomu osobistego i stopniowo zwiększając czas trwania sesji, częstotliwość sesji w tygodniu i tempo marszu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zakończonych sesji.
2 miesiące
Akceptowalność procedur.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptowalność procedur zostanie oceniona poprzez zbadanie przyczyn rezygnacji uczestników przerywających naukę i porównanie wyniszczenia między grupami
2 miesiące
Stawki rekrutacyjne.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone jako odsetek zaproszonych uczestników, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę
2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa.
30-sekundowy test stania na krześle
Linia bazowa.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 2 miesiące
30-sekundowy test stania na krześle
2 miesiące
Test w miejscu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test w miejscu (2 minuty)
Linia bazowa
Test w miejscu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test w miejscu (2 minuty)
2 miesiące
test zginania ramion
Ramy czasowe: linia bazowa
test zginania ramion
linia bazowa
test zginania ramion
Ramy czasowe: 2 miesiące
test zginania ramion
2 miesiące
EQ5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
linia bazowa
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące
MLHFQ
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostanie wypełniony kwestionariusz MLHFQ, który pomoże w ocenie jakości życia.
Linia bazowa.
MLHFQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie wypełniony kwestionariusz MLHFQ, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące
BREQ-2
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wypełniony zostanie kwestionariusz BREQ-2, który pomoże w ocenie jakości życia.
Linia bazowa.
BREQ-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wypełniony zostanie kwestionariusz BREQ-2, który pomoże w ocenie jakości życia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Hallam University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ER30631161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami