Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilottest einer Online-Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Herzinsuffizienz (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Pilottest einer Online-Rehabilitationsmaßnahme zur Unterstützung von Menschen mit Herzinsuffizienz.

Die Unfähigkeit des Herzens, Blut zu den übrigen Organen des Körpers zu pumpen, wird Herzinsuffizienz (HF) genannt. Fast 920.000 Menschen im Vereinigten Königreich sind von Herzinsuffizienz betroffen, was den NHS bis zu 2,33 Milliarden Pfund pro Jahr kostet. Körperliche Trainingsprogramme, die darauf abzielen, die Fähigkeit des Herzens, Blut abzupumpen, zu verbessern, werden eingesetzt, um a) das Risiko lebensbedrohlicher Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verringern, b) Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und c) die körperliche Unabhängigkeit des Einzelnen zu verbessern (z. B. Gehen). ohne Unterstützung, in der Lage, alltägliche wesentliche Aktivitäten auszuführen). Aufgrund der aktuellen COVID-19-Pandemie wurden diese körperlichen Trainingsprogramme jedoch verkürzt, sodass die Unterstützung in den meisten Regionen des Vereinigten Königreichs auf Online-Videos und Ratschläge beschränkt ist. Da viele Menschen mit Herzinsuffizienz für eine unbekannte Dauer „abgeschirmt“ oder „selbstisoliert“ werden müssen, ist es wichtig, einen zuverlässigen und kostengünstigen Dienst für körperliche Betätigung zu entwickeln, um diese klinische Gruppe zu unterstützen. Das Forschungsteam hat ein neuartiges Programm für körperliche Bewegung entwickelt, das vollständig online bereitgestellt wird. Bevor beurteilt wird, ob es die klinischen Ergebnisse verbessern könnte (z. B. die Fähigkeit des Herzens, Blut abzupumpen) und wie kosteneffektiv es sein könnte, wird eine 10-monatige Pilotstudie vorgeschlagen, in der untersucht wird, ob das vorgeschlagene Online-Programm für körperliche Bewegung bei Menschen durchgeführt werden könnte mit HF. Dreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält über einen Zeitraum von zwei Monaten zusätzlich zur üblichen Betreuung bis zu 24 Trainingseinheiten und bis zu 3 Lifestyle-Workshops. Gruppe B erhält zusätzlich zur üblichen Pflege über einen Zeitraum von zwei Monaten ein Selbstpflege-Übungsprogramm (≥3 Sitzungen pro Woche). Vor der zufälligen Gruppenzuteilung werden Online-Bewertungen durchgeführt, einschließlich Demografie und klinischer Vorgeschichte, der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, sitzender oder körperlicher Aktivitätsgewohnheiten und Lebensqualität. Die Beurteilungen einschließlich Interviews zur Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer werden nach 2 Monaten wiederholt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre. beiderlei Geschlechts
  • Bestätigte Diagnose (durch Echokardiographie) einer durch Herzinsuffizienz verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion
  • Sinusrhythmus Das N-terminale pro-hirnnatriuretische Peptid (NTproBNP) liegt zum Zeitpunkt der Überweisung an die Diagnostikklinik bei >400 ng/L, wenn im Sinusrhythmus.
  • Fähigkeit zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ambulanter Status
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geplante größere Herzoperation
  • Das Vorhandensein eines ICD- oder CRT-D-Geräts
  • Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als systolischer PAP von >60 mmHg
  • NYHA-Funktionsklasse IV
  • Fehlende Internetverbindung
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuartige Intervention
Übungsgruppe für neuartige Interventionen.
Verfahren: Übung
Teilnehmer der Gruppe A werden eingeladen, über einen Zeitraum von 8 Wochen an bis zu 24 Übungssitzungen (2 Sitzungen pro Woche und eine dritte optional) und 2 virtuellen (online; eine dritte optional) HF-Workshops teilzunehmen. Alle Sitzungen werden über Online-Plattformen abgehalten, wobei ein Moderator in jeder Sitzung bis zu 8 Teilnehmer gleichzeitig unterstützt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Selbstverwaltete Übungsgruppe.
Verfahren: Selbstverwaltete Übung
Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein Selbstpflege-Übungsprogramm. Das Übungsprogramm findet zu Hause statt und besteht aus einer Mischung aus Online-Videoanrufen und telefonischen Support-Kontakten, die sich alle zwei Wochen abwechseln. Die Video- oder Telefonkontakte werden zwischen dem Patienten und dem Moderator zu einem für beide Seiten geeigneten Zeitpunkt vereinbart und zielen darauf ab, die Teilnehmer der Gruppe B durch Beratung und Verfolgung des Fortschritts zu unterstützen. Den Patienten werden zwei Übungsprogramme zur Verfügung gestellt: I) ein stuhlbasiertes Übungsprogramm (DVD wird bereitgestellt) und ii) ein progressives Gehtrainingsprogramm (ein Handbuch wird bereitgestellt). Den Patienten wird empfohlen, ≥3 Mal pro Woche zu trainieren, beginnend mit ihrem persönlichen Niveau und über 8 Wochen hinweg schrittweise die Dauer der Sitzungen, die Häufigkeit der Sitzungen pro Woche und das Gehtempo zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen.
2 Monate
Akzeptanz der Verfahren.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Akzeptanz der Verfahren wird beurteilt, indem die Gründe für den Abbruch der Teilnahme an der Teilnahme untersucht und die Fluktuation zwischen den Gruppen verglichen wird
2 Monate
Rekrutierungsquoten.
Zeitfenster: 2 Monate.
Die Rekrutierungsraten werden als Anteil der eingeladenen Teilnehmer gemessen, die berechtigt sind und zustimmen
2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Grundlinie.
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Grundlinie.
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: 2 Monate
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
2 Monate
Step-in-Place-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Step-in-Place-Test (2 Minuten)
Grundlinie
Step-in-Place-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Step-in-Place-Test (2 Minuten)
2 Monate
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Arm-Curl-Test
Grundlinie
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Arm-Curl-Test
2 Monate
EQ5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
Grundlinie
EQ5D-5L
Zeitfenster: 2 Monate
Der EQ5D-5L-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
2 Monate
MLHFQ
Zeitfenster: Grundlinie.
Der MLHFQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
Grundlinie.
MLHFQ
Zeitfenster: 2 Monate
Der MLHFQ-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
2 Monate
BREQ-2
Zeitfenster: Grundlinie.
Der BREQ-2-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
Grundlinie.
BREQ-2
Zeitfenster: 2 Monate
Der BREQ-2-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Beurteilung der Lebensqualität zu unterstützen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER30631161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten