Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování online rehabilitační intervence pro osoby se srdečním selháním (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10. října 2024 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Pilotní testování online rehabilitační intervence zaměřené na podporu lidí se srdečním selháním.

Neschopnost srdce pumpovat krev do ostatních tělesných orgánů se nazývá srdeční selhání (HF). HF postihuje téměř 920 000 lidí ve Spojeném království a stojí NHS až 2,33 miliardy liber ročně. Programy fyzického cvičení zaměřené na zlepšení schopnosti srdce pumpovat krev se používají k a) snížení rizika život ohrožujících příhod (např. srdeční infarkt), b) snížení počtu hospitalizací a c) zlepšení fyzické nezávislosti jedince (např. bez podpory, schopnost vykonávat každodenní základní činnosti). Tyto programy fyzického cvičení však byly v rámci současné pandemie COVID-19 přerušeny, přičemž podpora ve většině regionů Spojeného království je omezena na online videa a rady. Vzhledem k tomu, že mnoho lidí se srdečním selháním je žádáno, aby byli „stíněni“ nebo „sebeizolováni“ na neznámou dobu, je důležité vyvinout spolehlivou a nákladově efektivní službu fyzického cvičení na podporu této klinické skupiny. Výzkumný tým vyvinul nový program fyzického cvičení, který je plně dostupný online. Před posouzením, zda by to mohlo zlepšit klinické výsledky (např. schopnost srdce pumpovat krev) a jak by to mohlo být nákladově efektivní, je navržena 10měsíční pilotní studie, která posoudí, zda by navrhovaný online program fyzického cvičení mohl být prováděn u lidí. s HF. Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A dostane až 24 cvičení a až 3 workshopy o životním stylu, navíc k obvyklé péči po dobu 2 měsíců. Skupina B bude dostávat cvičební program sebeobsluhy (≥3 sezení týdně) po dobu dvou měsíců navíc k obvyklé péči. Před náhodným přidělením skupin budou provedena online hodnocení včetně demografických údajů a klinické anamnézy, schopnosti vykonávat každodenní činnosti, sedavých nebo fyzických aktivit a kvality života. Hodnocení včetně rozhovorů k posouzení zkušeností účastníků se bude opakovat po 2 měsících

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let. kteréhokoli pohlaví
  • Potvrzená diagnóza (echokardiograficky) HF snížená ejekční frakce levé komory
  • Sinusový rytmus N-Terminal pro-Brain natriuretický peptid (NTproBNP) je >400 ng/l v době odeslání na diagnostickou kliniku, pokud je v sinusovém rytmu.
  • Schopnost cvičit

Kritéria vyloučení:

  • Neambulantní stav
  • Aktuální těhotenství
  • Plánovaná velká srdeční operace
  • Přítomnost ICD nebo CRT-D zařízení
  • Těžká plicní hypertenze definovaná jako systolický PAP > 60 mmHg
  • Třída funkce NYHA IV
  • Nedostatek připojení k internetu
  • Neschopnost/neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Román Intervence
Skupina nových intervenčních cvičení.
Postup: Cvičení
Účastníci skupiny A budou pozváni k účasti až na 24 cvičebních sezeních (2 lekce týdně a 3. volitelné) a 2 virtuálních (online; 3. bude volitelné) HF workshopů po dobu 8 týdnů. Všechny lekce budou probíhat prostřednictvím online platforem, přičemž 1 facilitátor podporuje až 8 účastníků současně v každé relaci.
Aktivní komparátor: Řízení
Samořízená cvičební skupina.
Postup: Samostatné cvičení
Účastníkům skupiny B bude poskytnut cvičební program sebeobsluhy. Cvičební program bude probíhat v domácím prostředí se směsí online videohovorů a telefonických kontaktů podpory, které se budou střídat jednou za dva týdny. Video nebo telefonické kontakty budou vzájemně odsouhlaseny pacientem a facilitátorem ve oboustranně vhodném čase a budou zaměřeny na podporu účastníků skupiny B tím, že budou nabízet rady a sledovat pokrok. Pacientům budou poskytnuty dva cvičební programy: I) cvičební program na židli (bude poskytnuto DVD) a ii) program progresivního tréninku chůze (bude poskytnut manuál). Pacientům bude doporučeno, aby cvičili ≥ 3krát týdně, počínaje jejich vlastní osobní úrovní a postupně během 8 týdnů navyšovat délku sezení, frekvenci sezení za týden a tempo chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 2 měsíce
Počet dokončených relací.
2 měsíce
Přijatelnost postupů.
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelnost postupů bude posouzena na základě zkoumání důvodů pro vyřazení u ukončujících účastníků a porovnáním opotřebení mezi skupinami
2 měsíce
Náborové sazby.
Časové okno: 2 měsíce.
Míra náboru bude měřena jako míra pozvaných účastníků, kteří jsou způsobilí a souhlasí
2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: Základní linie.
30sekundový test ve stoje na židli
Základní linie.
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: 2 měsíce
30sekundový test ve stoje na židli
2 měsíce
Krok na místě test
Časové okno: Základní linie
Krok na místě test (2 minuty)
Základní linie
Krok na místě test
Časové okno: 2 měsíce
Krok na místě test (2 minuty)
2 měsíce
test zkroucení paže
Časové okno: základní linie
test zkroucení paže
základní linie
test zkroucení paže
Časové okno: 2 měsíce
test zkroucení paže
2 měsíce
EQ5D-5L
Časové okno: základní linie
Bude vyplněn dotazník EQ5D-5L na podporu hodnocení kvality života.
základní linie
EQ5D-5L
Časové okno: 2 měsíce
Bude vyplněn dotazník EQ5D-5L na podporu hodnocení kvality života.
2 měsíce
MLHFQ
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník MLHFQ na podporu hodnocení kvality života.
Základní linie.
MLHFQ
Časové okno: 2 měsíce
Bude vyplněn dotazník MLHFQ na podporu hodnocení kvality života.
2 měsíce
BREQ-2
Časové okno: Základní linie.
Bude vyplněn dotazník BREQ-2 na podporu hodnocení kvality života.
Základní linie.
BREQ-2
Časové okno: 2 měsíce
Bude vyplněn dotazník BREQ-2 na podporu hodnocení kvality života.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Hallam University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ER30631161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení