Pilottestning av en onlinerehabiliteringsinsats för personer med hjärtsvikt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)
Pilottestning av en onlinerehabiliteringsinsats som syftar till att stödja människor med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år. av båda könen
- Bekräftad diagnos (genom ekokardiografi) av HF reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion
- Sinusrytm N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) är >400 ng/L vid tidpunkten för remiss till diagnosklinik om i sinusrytm.
- Förmåga att träna
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulant status
- Nuvarande graviditet
- Schemalagd stor hjärtoperation
- Närvaron av en ICD- eller CRT-D-enhet
- Svår pulmonell hypertoni definierad som systolisk PAP på >60 mmHg
- NYHA funktionsklass IV
- Brist på internetuppkoppling
- Oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny intervention
Novel Intervention Exercise Group.
|
Grupp A-deltagare kommer att bjudas in att delta i upp till 24 träningspass (2 pass per vecka och en tredje valfri) och 2 virtuella (online; en tredje kommer att vara valfri) HF-workshops under 8 veckor.
Alla sessioner kommer att levereras via onlineplattformar, med en handledare som stödjer upp till 8 deltagare samtidigt i varje session.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Självstyrd Träningsgrupp.
|
Grupp B-deltagare kommer att få ett träningsprogram för egenvård.
Träningsprogrammet kommer att vara hemmabaserat med en blandning av videosamtal online och telefonsupportkontakter, omväxlande en gång varannan vecka.
Video- eller telefonkontakterna kommer att överenskommas ömsesidigt mellan patienten och handledaren vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt och syftar till att stödja grupp B-deltagare genom att erbjuda råd och spåra framsteg.
Patienterna kommer att få två träningsprogram: I) ett stolbaserat träningsprogram (DVD kommer att tillhandahållas) och ii) ett progressivt gångträningsprogram (en manual kommer att tillhandahållas).
Patienterna kommer att rekommenderas att träna ≥3 gånger per vecka, med början från sin egen personliga nivå och gradvis byggas upp under 8 veckors varaktighet, frekvens av pass per vecka och gångtakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
|
Antal slutförda sessioner.
|
2 månader
|
|
Acceptans av förfaranden.
Tidsram: 2 månader
|
Acceptansen av procedurer kommer att bedömas genom att undersöka orsakerna till avhopp vid avbrytande deltagare och jämföra avgång mellan grupper
|
2 månader
|
|
Rekryteringsgrad.
Tidsram: 2 månader.
|
Rekryteringsgraden kommer att mätas som andelen inbjudna deltagare som är berättigade och samtycker
|
2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: Baslinje.
|
30 sekunders stol-ställningstest
|
Baslinje.
|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: 2 månader
|
30 sekunders stol-ställningstest
|
2 månader
|
|
Steg på plats test
Tidsram: Baslinje
|
Steg på plats test (2 min)
|
Baslinje
|
|
Steg på plats test
Tidsram: 2 månader
|
Steg på plats test (2 min)
|
2 månader
|
|
armcurl test
Tidsram: baslinje
|
armcurl test
|
baslinje
|
|
armcurl test
Tidsram: 2 månader
|
armcurl test
|
2 månader
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: baslinje
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
baslinje
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformuläret EQ5D-5L kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
|
MLHFQ
Tidsram: Baslinje.
|
MLHFQ-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje.
|
|
MLHFQ
Tidsram: 2 månader
|
MLHFQ-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
|
BREQ-2
Tidsram: Baslinje.
|
BREQ-2-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje.
|
|
BREQ-2
Tidsram: 2 månader
|
BREQ-2-enkäten kommer att fyllas i för att stödja bedömning av livskvalitet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ER30631161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .