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Test pilota di un intervento di riabilitazione online per persone con insufficienza cardiaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Test pilota di un intervento di riabilitazione online mirato a sostenere le persone con insufficienza cardiaca.

L'incapacità del cuore di pompare il sangue al resto degli organi del corpo è chiamata insufficienza cardiaca (HF). L'HF colpisce quasi 920.000 persone nel Regno Unito, con un costo per il SSN fino a 2,33 miliardi di sterline all'anno. I programmi di esercizio fisico volti a migliorare la capacità del cuore di pompare il sangue sono utilizzati per a) ridurre il rischio di eventi potenzialmente letali (ad es. infarto), b) ridurre i ricoveri in ospedale e c) migliorare l'indipendenza fisica dell'individuo (ad es. senza supporto, essere in grado di svolgere le attività essenziali quotidiane). Tuttavia, questi programmi di esercizio fisico sono stati interrotti a causa dell'attuale pandemia di COVID-19, con il supporto nella maggior parte delle regioni del Regno Unito limitato a video e consigli online. Con molte persone con scompenso cardiaco a cui viene chiesto di essere "protette" o "autoisolate" per una durata sconosciuta, è importante sviluppare un servizio di esercizio fisico affidabile ed economico per supportare questo gruppo clinico. Il team di ricerca ha sviluppato un nuovo programma di esercizio fisico, completamente fornito online. Prima di valutare se potrebbe migliorare i risultati clinici (ad esempio, la capacità del cuore di pompare il sangue) e quanto potrebbe essere conveniente in termini di costi, viene proposto uno studio pilota di 10 mesi che valuterà se il programma di esercizio fisico online proposto potrebbe essere eseguito nelle persone con HF. Trenta partecipanti saranno assegnati a caso in due gruppi: il gruppo A riceverà fino a 24 sessioni di esercizi e fino a 3 seminari sullo stile di vita, oltre alle consuete cure per un periodo di 2 mesi. Il gruppo B riceverà un programma di esercizi di auto-cura (≥3 sessioni a settimana) per un periodo di due mesi in aggiunta alle cure abituali. Prima dell'assegnazione casuale del gruppo, verranno eseguite valutazioni online tra cui demografia e storia clinica, la capacità di svolgere attività quotidiane, abitudini sedentarie o di attività fisica e qualità della vita. Le valutazioni, comprese le interviste per valutare le esperienze dei partecipanti, verranno ripetute a 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni. di entrambi i sessi
  • Diagnosi confermata (mediante ecocardiografia) di scompenso cardiaco ridotto frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Il ritmo sinusale N-terminale pro-peptide natriuretico cerebrale (NTproBNP) è >400 ng/L al momento del rinvio alla clinica diagnostica se in ritmo sinusale.
  • Capacità di esercitare

Criteri di esclusione:

  • Stato non ambulante
  • Gravidanza in corso
  • Cardiochirurgia maggiore programmata
  • La presenza di un dispositivo ICD o CRT-D
  • Ipertensione polmonare grave definita come PAP sistolica >60 mmHg
  • Classe di funzione NYHA IV
  • Mancanza di connessione a Internet
  • Incapacità/riluttanza a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo intervento
Nuovo gruppo di esercizi di intervento.
Procedura: Esercizio
I partecipanti del gruppo A saranno invitati a partecipare a un massimo di 24 sessioni di esercizi (2 sessioni a settimana e una terza facoltativa) e 2 workshop HF virtuali (online; una terza sarà facoltativa) per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate tramite piattaforme online, con 1 facilitatore che supporterà fino a 8 partecipanti contemporaneamente in ciascuna sessione.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di esercizi autogestito.
Procedura: Esercizio autogestito
Ai partecipanti del gruppo B verrà fornito un programma di esercizi di auto-cura. Il programma di esercizi sarà domiciliare con un misto di videochiamate online e contatti di supporto telefonico, alternati a settimane alterne. I contatti video o telefonici saranno concordati di comune accordo dal paziente e dal facilitatore in un momento reciprocamente conveniente e mireranno a supportare i partecipanti del gruppo B, offrendo consigli e monitorando i progressi. Ai pazienti verranno forniti due programmi di esercizi: I) un programma di esercizi basato sulla sedia (verrà fornito un DVD) e ii) un programma di allenamento progressivo per la deambulazione (verrà fornito un manuale). Ai pazienti verrà consigliato di allenarsi ≥3 volte a settimana, partendo dal proprio livello personale e aumentando gradualmente nell'arco di 8 settimane la durata della sessione, la frequenza delle sessioni settimanali e il ritmo di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di sessioni completate.
Due mesi
Accettabilità delle procedure.
Lasso di tempo: Due mesi
L'accettabilità delle procedure sarà valutata esaminando i motivi dell'abbandono nell'interruzione dei partecipanti e confrontando l'attrito tra i gruppi
Due mesi
Tassi di reclutamento.
Lasso di tempo: Due mesi.
I tassi di reclutamento saranno misurati come tasso di partecipanti invitati idonei e consenzienti
Due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Linea di base.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Due mesi
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Due mesi
Test sul posto
Lasso di tempo: Linea di base
Step in place test (2 minuti)
Linea di base
Test sul posto
Lasso di tempo: Due mesi
Step in place test (2 minuti)
Due mesi
test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: linea di base
test di curvatura del braccio
linea di base
test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: Due mesi
test di curvatura del braccio
Due mesi
EQ5D-5L
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario EQ5D-5L sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
linea di base
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario EQ5D-5L sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi
MLHFQ
Lasso di tempo: Linea di base.
Il questionario MLHFQ sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Linea di base.
MLHFQ
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario MLHFQ sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi
BREQ-2
Lasso di tempo: Linea di base.
Il questionario BREQ-2 sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Linea di base.
BREQ-2
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario BREQ-2 sarà completato, per supportare la valutazione della qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Hallam University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER30631161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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