Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote d'une intervention de réadaptation en ligne pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 juillet 2026 mis à jour par: Sheffield Hallam University

Test pilote d'une intervention de réadaptation en ligne visant à soutenir les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.

L'incapacité du cœur à pomper le sang vers le reste des organes du corps est appelée insuffisance cardiaque (IC). HF affecte près de 920 000 personnes au Royaume-Uni, coûtant au NHS jusqu'à 2,33 milliards de livres sterling par an. Les programmes d'exercice physique visant à améliorer la capacité du cœur à pomper le sang sont utilisés pour a) réduire le risque d'événements potentiellement mortels (par exemple, crise cardiaque), b) réduire les admissions à l'hôpital et c) améliorer l'indépendance physique de l'individu (par exemple, marcher sans soutien, être capable d'effectuer les activités quotidiennes essentielles). Cependant, ces programmes d'exercice physique ont été interrompus dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID-19, le soutien dans la plupart des régions du Royaume-Uni étant limité à des vidéos et des conseils en ligne. Étant donné que de nombreuses personnes atteintes d'IC ​​doivent être « protégées » ou « auto-isolées » pour une durée inconnue, il est important de développer un service d'exercice physique fiable et rentable pour soutenir ce groupe clinique. L'équipe de recherche a développé un nouveau programme d'exercice physique, entièrement disponible en ligne. Avant d'évaluer s'il pourrait améliorer les résultats cliniques (par exemple, la capacité du cœur à pomper le sang) et dans quelle mesure il pourrait être rentable, une étude pilote de 10 mois est proposée qui évaluera si le programme d'exercice physique en ligne proposé pourrait être effectué chez les personnes avec HF. Trente participants seront répartis au hasard en deux groupes : Le groupe A recevra jusqu'à 24 séances d'exercices et jusqu'à 3 ateliers de style de vie, en plus des soins habituels sur une période de 2 mois. Le groupe B recevra un programme d'exercices d'auto-soins (≥ 3 séances par semaine) pendant une période de deux mois en plus des soins habituels. Avant l'attribution aléatoire du groupe, des évaluations en ligne seront effectuées, y compris les données démographiques et les antécédents cliniques, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, les habitudes d'activité physique ou sédentaire et la qualité de vie. Les évaluations, y compris les entretiens pour évaluer les expériences des participants, seront répétées à 2 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans. de l'un ou l'autre sexe
  • Diagnostic confirmé (par échocardiographie) de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite par HF
  • Rythme sinusal N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) > 400 ng/L au moment de l'aiguillage vers la clinique de diagnostic s'il est en rythme sinusal.
  • Capacité à faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Statut non ambulant
  • Grossesse en cours
  • Chirurgie cardiaque majeure programmée
  • La présence d'un appareil ICD ou CRT-D
  • Hypertension pulmonaire sévère définie comme une PAP systolique > 60 mmHg
  • Classe de fonction NYHA IV
  • Manque de connexion internet
  • Incapacité/refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouvelle intervention
Nouveau groupe d'exercices d'intervention.
Procédure: Exercer
Les participants du groupe A seront invités à assister à jusqu'à 24 séances d'exercices (2 séances par semaine et une 3ème optionnelle) et 2 ateliers HF virtuels (en ligne ; un 3ème sera facultatif) sur 8 semaines. Toutes les sessions seront dispensées via des plateformes en ligne, avec 1 animateur prenant en charge jusqu'à 8 participants simultanément dans chaque session.
Comparateur actif: Contrôle
Groupe d'exercices autogéré.
Procédure: Exercice autogéré
Les participants du groupe B recevront un programme d'exercices d'auto-soins. Le programme d'exercices sera à domicile avec un mélange d'appels vidéo en ligne et de contacts d'assistance téléphonique, en alternance une fois toutes les deux semaines. Les contacts vidéo ou téléphoniques seront mutuellement convenus par le patient et l'animateur à un moment mutuellement convenu et viseront à soutenir les participants du groupe B, en offrant des conseils et en suivant les progrès. Les patients recevront deux programmes d'exercices : I) un programme d'exercices sur chaise (un DVD sera fourni) et ii) un programme d'entraînement progressif à la marche (un manuel sera fourni). Il sera conseillé aux patients de faire de l'exercice ≥ 3 fois par semaine, en commençant par leur propre niveau personnel et en augmentant progressivement sur 8 semaines la durée de la session, la fréquence des sessions par semaine et le rythme de marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 2 mois
Nombre de séances terminées.
2 mois
Acceptabilité des procédures.
Délai: 2 mois
L'acceptabilité des procédures sera évaluée en examinant les raisons de l'abandon des participants qui abandonnent et en comparant l'attrition entre les groupes
2 mois
Taux de recrutement.
Délai: 2 mois.
Les taux de recrutement seront mesurés en tant que taux de participants invités éligibles et consentants
2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Ligne de base.
Test sur chaise de 30 secondes
Ligne de base.
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: 2 mois
Test sur chaise de 30 secondes
2 mois
Test en place
Délai: Ligne de base
Test en place (2mins)
Ligne de base
Test en place
Délai: 2 mois
Test en place (2mins)
2 mois
test de flexion des bras
Délai: ligne de base
test de flexion des bras
ligne de base
test de flexion des bras
Délai: 2 mois
test de flexion des bras
2 mois
EQ5D-5L
Délai: ligne de base
Le questionnaire EQ5D-5L sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
ligne de base
EQ5D-5L
Délai: 2 mois
Le questionnaire EQ5D-5L sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois
MLHFQ
Délai: Ligne de base.
Le questionnaire MLHFQ sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
Ligne de base.
MLHFQ
Délai: 2 mois
Le questionnaire MLHFQ sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois
BREQ-2
Délai: Ligne de base.
Le questionnaire BREQ-2 sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
Ligne de base.
BREQ-2
Délai: 2 mois
Le questionnaire BREQ-2 sera rempli pour appuyer l'évaluation de la qualité de vie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheffield Hallam University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ER30631161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres