Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en online-rehabiliteringsintervention for mennesker med hjertesvigt (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

10. oktober 2024 opdateret af: Sheffield Hallam University

Pilottest af en online-rehabiliteringsintervention, der har til formål at støtte mennesker med hjertesvigt.

Hjertets manglende evne til at pumpe blod ud til resten af ​​kroppens organer kaldes hjertesvigt (HF). HF påvirker næsten 920.000 mennesker i Storbritannien, hvilket koster NHS op til £2,33 milliarder om året. Fysiske træningsprogrammer, der sigter mod at forbedre hjertets evne til at pumpe blod ud, bruges til at a) reducere risikoen for livstruende hændelser (f.eks. hjerteanfald), b) reducere indlæggelser på hospital og c) forbedre individets fysiske uafhængighed (f.eks. gåture). ustøttet, at være i stand til at udføre daglige væsentlige aktiviteter). Disse fysiske træningsprogrammer er dog blevet afkortet under den nuværende COVID-19-pandemi, hvor støtten i de fleste britiske regioner er begrænset til onlinevideoer og rådgivning. Da mange mennesker med HF bliver bedt om at blive "afskærmet" eller "selvisolere" i en ukendt varighed, er det vigtigt at udvikle en pålidelig og omkostningseffektiv fysisk træningstjeneste til at understøtte denne kliniske gruppe. Forskerholdet har udviklet et nyt fysisk træningsprogram, fuldt ud leveret online. Før man vurderer, om det kunne forbedre de kliniske resultater (f.eks. hjertets evne til at pumpe blod ud), og hvor omkostningseffektivt det kunne være, foreslås et 10-måneders pilotstudie, der vil vurdere, om det foreslåede online fysisk træningsprogram kunne udføres hos mennesker med HF. Tredive deltagere vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: Gruppe A vil modtage op til 24 træningssessioner og op til 3 livsstilsworkshops, foruden sædvanlig pleje over en 2-måneders periode. Gruppe B vil modtage et træningsprogram for egenomsorg (≥3 sessioner om ugen) i en periode på to måneder ud over sædvanlig pleje. Forud for den tilfældige gruppetildeling vil der blive udført online vurderinger, herunder demografi og klinisk historie, evnen til at udføre daglige aktiviteter, stillesiddende eller fysisk aktivitetsvaner og livskvalitet. Vurderingerne, herunder interviews for at vurdere deltagernes oplevelser, vil blive gentaget efter 2 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år. af begge køn
  • Bekræftet diagnose (ved ekkokardiografi) af HF reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Sinusrytme N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) er >400 ng/L på tidspunktet for henvisning til diagnoseklinikken, hvis i sinusrytme.
  • Evne til at motionere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulant status
  • Nuværende graviditet
  • Planlagt større hjerteoperation
  • Tilstedeværelsen af ​​en ICD- eller CRT-D-enhed
  • Svær pulmonal hypertension defineret som systolisk PAP på >60 mmHg
  • NYHA funktionsklasse IV
  • Manglende internetforbindelse
  • Manglende evne/vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny indgriben
Ny interventionsøvelsesgruppe.
Procedure: Dyrke motion
Gruppe A-deltagere vil blive inviteret til at deltage i op til 24 træningssessioner (2 sessioner om ugen og en 3. valgfri) og 2 virtuelle (online; en 3. vil være valgfri) HF-workshops over 8 uger. Alle sessioner vil blive leveret via online platforme, med 1 facilitator, der støtter op til 8 deltagere samtidigt i hver session.
Aktiv komparator: Styring
Selvstyret motionsgruppe.
Procedure: Selvstyret øvelse
Gruppe B-deltagere vil få et træningsprogram for egenomsorg. Træningsprogrammet vil være hjemmebaseret med en blanding af online videoopkald og telefoniske supportkontakter, skiftevis en gang hver anden uge. Video- eller telefonkontakterne aftales gensidigt af patienten og facilitatoren på et gensidigt passende tidspunkt og har til formål at støtte gruppe B-deltagere ved at tilbyde råd og spore fremskridt. Patienterne vil blive forsynet med to træningsprogrammer: I) et stolebaseret træningsprogram (DVD vil blive leveret) og ii) et progressivt gangtræningsprogram (en manual vil blive leveret). Patienter vil blive rådet til at træne ≥3 gange om ugen, begyndende fra deres eget personlige niveau og gradvist opbygge over 8 uger i sessionens varighed, hyppighed af sessioner om ugen og gangtempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Antal gennemførte sessioner.
2 måneder
Acceptabilitet af procedurer.
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabiliteten af ​​procedurer vil blive vurderet ved at undersøge årsager til frafald ved afbrydelse af deltagere og sammenligne nedslidning mellem grupper
2 måneder
Ansættelsesrater.
Tidsramme: 2 måneder.
Rekrutteringsrater vil blive målt som antallet af inviterede deltagere, der er kvalificerede og samtykker
2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: Baseline.
30 sekunders stole-stand test
Baseline.
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: 2 måneder
30 sekunders stole-stand test
2 måneder
Trin på plads test
Tidsramme: Baseline
Trin på plads test (2 minutter)
Baseline
Trin på plads test
Tidsramme: 2 måneder
Trin på plads test (2 minutter)
2 måneder
armkrølletest
Tidsramme: baseline
armkrølletest
baseline
armkrølletest
Tidsramme: 2 måneder
armkrølletest
2 måneder
EQ5D-5L
Tidsramme: baseline
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
baseline
EQ5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
EQ5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder
MLHFQ
Tidsramme: Baseline.
MLHFQ-spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
Baseline.
MLHFQ
Tidsramme: 2 måneder
MLHFQ-spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder
BREQ-2
Tidsramme: Baseline.
BREQ-2 spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
Baseline.
BREQ-2
Tidsramme: 2 måneder
BREQ-2 spørgeskemaet vil blive udfyldt for at understøtte vurdering af livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ER30631161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger