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Teste Piloto de uma Intervenção de Reabilitação Online para Pessoas com Insuficiência Cardíaca (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 de julho de 2026 atualizado por: Sheffield Hallam University

Teste Piloto de uma Intervenção de Reabilitação Online para Apoio a Pessoas com Insuficiência Cardíaca.

A incapacidade do coração de bombear sangue para os demais órgãos do corpo é chamada de insuficiência cardíaca (IC). A IC afeta quase 920.000 pessoas no Reino Unido, custando ao NHS até £ 2,33 bilhões/ano. Programas de exercícios físicos com o objetivo de melhorar a capacidade do coração de bombear sangue são usados ​​para a) reduzir o risco de eventos potencialmente fatais (por exemplo, ataque cardíaco), b) reduzir internações hospitalares e c) melhorar a independência física do indivíduo (por exemplo, caminhar sem suporte, sendo capaz de realizar atividades diárias essenciais). No entanto, esses programas de exercícios físicos foram interrompidos durante a atual pandemia de COVID-19, com o suporte na maioria das regiões do Reino Unido sendo restrito a vídeos e conselhos online. Com muitas pessoas com IC sendo solicitadas a serem "protegidas" ou "auto-isoladas" por um período desconhecido, é importante desenvolver um serviço de exercícios físicos confiável e econômico para apoiar esse grupo clínico. A equipe de pesquisa desenvolveu um novo programa de exercícios físicos, totalmente entregue online. Antes de avaliar se poderia melhorar os resultados clínicos (por exemplo, a capacidade do coração de bombear sangue) e quão custo-efetivo poderia ser, um estudo piloto de 10 meses é proposto para avaliar se o programa de exercícios físicos on-line proposto pode ser realizado em pessoas com AF. Trinta participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo A receberá até 24 sessões de exercícios e até 3 oficinas de estilo de vida, além dos cuidados habituais durante um período de 2 meses. O grupo B receberá um programa de exercícios de autocuidado (≥3 sessões por semana) por um período de dois meses, além dos cuidados habituais. Antes da alocação aleatória do grupo, serão realizadas avaliações online incluindo dados demográficos e histórico clínico, capacidade de realizar atividades diárias, hábitos sedentários ou de atividade física e qualidade de vida. As avaliações, incluindo entrevistas para avaliar as experiências dos participantes, serão repetidas em 2 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos. de qualquer sexo
  • Diagnóstico confirmado (por ecocardiografia) de fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida por IC
  • Ritmo sinusal N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) é >400 ng/L no momento do encaminhamento para a clínica de diagnóstico se estiver em ritmo sinusal.
  • Capacidade de exercício

Critério de exclusão:

  • Status não ambulante
  • Gravidez atual
  • Cirurgia cardíaca de grande porte programada
  • A presença de um dispositivo ICD ou CRT-D
  • Hipertensão pulmonar grave definida como PAP sistólica > 60 mmHg
  • classe de função NYHA IV
  • Falta de conexão com a internet
  • Incapacidade/falta de vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nova Intervenção
Grupo de Exercícios de Nova Intervenção.
Procedimento: Exercício
Os participantes do Grupo A serão convidados a participar de até 24 sessões de exercícios (2 sessões por semana e uma 3ª opcional) e 2 workshops virtuais (online; uma 3ª será opcional) HF durante 8 semanas. Todas as sessões serão ministradas através de plataformas online, com 1 facilitador a apoiar até 8 participantes em simultâneo em cada sessão.
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de exercícios autogeridos.
Procedimento: Exercício autogerenciado
Os participantes do Grupo B receberão um programa de exercícios de autocuidado. O programa de exercícios será baseado em casa com uma mistura de videochamadas online e contatos de suporte por telefone, alternando uma vez a cada duas semanas. Os contatos de vídeo ou telefone serão acordados mutuamente pelo paciente e pelo facilitador em um momento mutuamente conveniente e terão como objetivo apoiar os participantes do Grupo B, oferecendo conselhos e acompanhando o progresso. Os pacientes receberão dois programas de exercícios: I) um programa de exercícios em cadeira (será fornecido um DVD) e ii) um programa progressivo de treinamento de caminhada (será fornecido um manual). Os pacientes serão aconselhados a se exercitar ≥3 vezes por semana, começando em seu próprio nível pessoal e aumentando gradualmente ao longo de 8 semanas a duração da sessão, a frequência das sessões por semana e o ritmo de caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 2 meses
Número de sessões concluídas.
2 meses
Aceitabilidade dos procedimentos.
Prazo: 2 meses
A aceitabilidade dos procedimentos será avaliada examinando os motivos de abandono na descontinuação dos participantes e comparando o atrito entre os grupos
2 meses
Taxas de recrutamento.
Prazo: 2 meses.
As taxas de recrutamento serão medidas como a taxa de participantes convidados que são elegíveis e consentem
2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base.
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Linha de base.
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 2 meses
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
2 meses
Teste passo a passo
Prazo: Linha de base
Teste passo a passo (2mins)
Linha de base
Teste passo a passo
Prazo: 2 meses
Teste passo a passo (2mins)
2 meses
teste de flexão de braço
Prazo: linha de base
teste de flexão de braço
linha de base
teste de flexão de braço
Prazo: 2 meses
teste de flexão de braço
2 meses
EQ5D-5L
Prazo: linha de base
O questionário EQ5D-5L será preenchido, para apoiar a avaliação da qualidade de vida.
linha de base
EQ5D-5L
Prazo: 2 meses
O questionário EQ5D-5L será preenchido, para apoiar a avaliação da qualidade de vida.
2 meses
MLHFQ
Prazo: Linha de base.
O questionário MLHFQ será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
Linha de base.
MLHFQ
Prazo: 2 meses
O questionário MLHFQ será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
2 meses
BREQ-2
Prazo: Linha de base.
O questionário BREQ-2 será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
Linha de base.
BREQ-2
Prazo: 2 meses
O questionário BREQ-2 será preenchido, para subsidiar a avaliação da qualidade de vida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Hallam University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ER30631161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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