Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование онлайн-реабилитационного вмешательства для людей с сердечной недостаточностью (PORIAS-HF). (PORIAS-HF)

9 июля 2026 г. обновлено: Sheffield Hallam University

Пилотное тестирование онлайн-реабилитационного вмешательства, направленного на поддержку людей с сердечной недостаточностью.

Неспособность сердца перекачивать кровь к остальным органам тела называется сердечной недостаточностью (СН). HF поражает почти 920 000 человек в Великобритании, что обходится NHS до 2,33 млрд фунтов стерлингов в год. Программы физических упражнений, направленные на улучшение способности сердца перекачивать кровь, используются для а) снижения риска опасных для жизни событий (например, сердечного приступа), б) сокращения числа госпитализаций и в) улучшения физической независимости человека (например, ходьба). без поддержки, будучи в состоянии выполнять повседневные основные действия). Однако эти программы физических упражнений были сокращены из-за нынешней пандемии COVID-19, а поддержка в большинстве регионов Великобритании ограничивается онлайн-видео и советами. Поскольку многих людей с сердечной недостаточностью просят «защитить» или «самоизолировать» на неопределенный срок, важно разработать надежную и экономически эффективную службу физических упражнений для поддержки этой клинической группы. Исследовательская группа разработала новую программу физических упражнений, полностью доступную онлайн. Прежде чем оценить, может ли это улучшить клинические результаты (например, способность сердца перекачивать кровь) и насколько оно может быть экономически эффективным, предлагается 10-месячное пилотное исследование, в котором будет оцениваться, может ли предложенная онлайн-программа физических упражнений выполняться на людях. с ВЧ. Тридцать участников будут случайным образом разделены на две группы: Группа А получит до 24 занятий спортом и до 3 семинаров по образу жизни в дополнение к обычному уходу в течение 2-месячного периода. Группа B получит программу упражнений по уходу за собой (≥3 занятий в неделю) в течение двух месяцев в дополнение к обычному уходу. Перед случайным распределением по группам будут проводиться онлайн-оценки, включая демографические данные и историю болезни, способность выполнять повседневные действия, привычки к малоподвижному образу жизни или физической активности и качество жизни. Оценки, включая интервью для оценки опыта участников, будут повторяться через 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет. любого пола
  • Подтвержденный диагноз (с помощью эхокардиографии) сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка
  • Синусовый ритм N-терминальный промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) > 400 нг/л на момент направления в диагностическую клинику при синусовом ритме.
  • Способность к упражнениям

Критерий исключения:

  • Неамбулаторный статус
  • Текущая беременность
  • Плановая серьезная операция на сердце
  • Наличие устройства ИКД или ЭЛТ-Д
  • Тяжелая легочная гипертензия, определяемая как систолическое давление >60 мм рт.ст.
  • Функциональный класс IV по NYHA
  • Отсутствие подключения к интернету
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новое вмешательство
Группа упражнений «Новое вмешательство».
Процедура: Упражнение
Участникам группы А будет предложено посетить до 24 тренировочных занятий (2 занятия в неделю и 3-е по желанию) и 2 виртуальных (онлайн; 3-е по желанию) семинаров по ВЧ в течение 8 недель. Все занятия будут проводиться через онлайн-платформы, при этом 1 ведущий будет поддерживать до 8 участников одновременно на каждом занятии.
Активный компаратор: Контроль
Самостоятельная группа упражнений.
Процедура: Самостоятельное упражнение
Участникам группы B будет предоставлена ​​программа упражнений по уходу за собой. Программа упражнений будет проводиться на дому с чередованием онлайн-видеозвонков и телефонных звонков, чередующихся раз в две недели. Видео- или телефонные контакты будут взаимно согласованы пациентом и фасилитатором в удобное для обеих сторон время и будут направлены на поддержку участников группы B, предлагая советы и отслеживая прогресс. Пациентам будут предоставлены две программы упражнений: I) программа упражнений на стуле (будет предоставлен DVD) и ii) программа прогрессивной ходьбы (будет предоставлено руководство). Пациентам будет рекомендовано выполнять упражнения ≥3 раз в неделю, начиная с их личного уровня и постепенно увеличивая в течение 8 недель продолжительность сеанса, частоту занятий в неделю и темп ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 2 месяца
Количество завершенных сеансов.
2 месяца
Приемлемость процедур.
Временное ограничение: 2 месяца
Приемлемость процедур будет оцениваться путем изучения причин отсева участников и сравнения отсева между группами.
2 месяца
Ставки найма.
Временное ограничение: 2 месяца.
Показатели набора будут измеряться как процент приглашенных участников, которые имеют право и согласны
2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: Базовый уровень.
30-секундный тест на стуле и стойке
Базовый уровень.
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: 2 месяца
30-секундный тест на стуле и стойке
2 месяца
Шаг на месте
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест «Шаг на месте» (2 минуты)
Базовый уровень
Шаг на месте
Временное ограничение: 2 месяца
Тест «Шаг на месте» (2 минуты)
2 месяца
тест на сгибание рук
Временное ограничение: исходный уровень
тест на сгибание рук
исходный уровень
тест на сгибание рук
Временное ограничение: 2 месяца
тест на сгибание рук
2 месяца
EQ5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета EQ5D-5L будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
исходный уровень
EQ5D-5L
Временное ограничение: 2 месяца
Анкета EQ5D-5L будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
2 месяца
MLHFQ
Временное ограничение: Базовый уровень.
Анкета MLHFQ будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
Базовый уровень.
MLHFQ
Временное ограничение: 2 месяца
Анкета MLHFQ будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
2 месяца
БРЕК-2
Временное ограничение: Базовый уровень.
Анкета BREQ-2 будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
Базовый уровень.
БРЕК-2
Временное ограничение: 2 месяца
Анкета BREQ-2 будет заполнена для поддержки оценки качества жизни.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheffield Hallam University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markos Klonizakis, D.Phil, Sheffield Hallam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ER30631161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками