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mHealth Systems Navigation——为感染 HIV 的跨性别女性打破系统障碍 (mSN)

2022年3月9日 更新者：Public Health Foundation Enterprises, Inc.

为感染 HIV 的有色人种跨性别女性打破系统障碍

拟议的研究将在跨性别公共卫生诊所测试针对感染 HIV 的跨性别女性的 mHealth 同伴导航干预，以增加对心理健康和物质使用服务的启动和参与。 同行将亲自导航并提供支持，并通过符合 HIPAA 标准的短信通过手机提供支持。 将进行生态瞬时评估，以加强对心理健康压力和应对相关物质使用的自我监测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

跨性别女性在旧金山承担着最大的 HIV 人口负担，并且对心理健康和物质使用服务的利用率很低。 研究人员的目标是利用先前资助的具有国家意义的特殊项目中的经验教训，为感染艾滋病毒的跨性别女性开展试点同伴提供的 mHealth 支持和导航干预。 调查人员将与旧金山公共卫生部 (SFDPH) 诊所的合作伙伴合作。 SFDPH 是一个 HRSA 资助的实体，拥有跨性别诊所和大量内部转介给跨性别心理健康和物质使用服务。 尽管跨性别服务可用，但仍存在相当大的系统障碍。 跨性别诊所的门诊时间有限，而且提供者的病人数量很大，其中必须在短时间内满足医疗性别确认和 HIV 护理需求。 就诊和就诊时间以及大量的患者数量使提供者几乎没有时间来确保心理健康和物质使用转诊的连续性。 为了克服这些问题，同伴导航员将提供移动和面对面的支持和导航，以增加跨性别健康诊所中感染 HIV 的跨性别女性的物质使用和心理健康服务的启动和参与。 研究团队已经与旧金山的社区成员、主要利益相关者和提供者进行了形成性研究，以帮助塑造和完善研究实施阶段的干预模型。在实施阶段，研究团队将试点 mSN 干预以改善启动和参与心理健康和物质使用 (MHSU) 服务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 招聘中
        • San Francisco Department of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 干预研究：

    1. 提供签署并注明日期的知情同意书
    2. 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性的声明
    3. 年龄 18 岁或以上
    4. 出生时指定的男性性别
    5. 确定自己是跨性别女人、女人或其他与男人无关的性别认同
    6. 希望加入 mSN 干预
    7. 使用与社交网络（智能手机）兼容的手机以参与基于技术的干预或愿意使用手机提供的研究
    8. 说英语或西班牙语
    9. 住在旧金山湾区
    10. 参加旧金山公共卫生部的诊所

潜在的 HIV 感染者必须符合以下标准：

  1. 有记录的 HIV 感染诊断
  2. 最近错过了一次 HIV 护理预约或检测到病毒载量
  3. 没有发起或经常参与心理健康和/或物质使用服务
  4. 酒精障碍或药物滥用筛查呈阳性或心理困扰筛查呈阳性。

排除标准：

  1. 去年参与另一项旨在促进 HIV 护理的干预研究，或参与另一项防止伴随纳入（共同注册）的研究
  2. 研究者认为导致无法参与研究或损害潜在参与者的任何健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：心理健康和物质使用支持
试点心理健康和物质使用同伴导航、生态瞬时评估和虚拟支持小组
行为的：mHealth 同伴导航和社会支持
同行导航、通过短信的异步支持、动机访谈、专注于心理健康和物质使用、联系和跟进的虚拟社会支持小组
其他名称：
  • 心理健康和物质使用联系和启动支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心理健康服务启动
大体时间：12个月
参加研究的参与者发起心理健康服务的比例。
12个月
物质使用服务启动
大体时间：12个月
参加研究并开始物质使用服务的参与者比例。
12个月
心理健康服务参与
大体时间：12个月
在整个随访期间继续参加心理健康服务的参与者比例。
12个月
物质使用服务参与
大体时间：12个月
在整个随访期间继续参加物质使用服务的参与者比例。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心理健康和物质使用服务参与的模式和相关性
大体时间：12个月
通过自我报告衡量的心理健康和物质使用服务参与度的综合分析。 参与的模式和相关因素将使用来自自我报告调查的数据进行衡量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年2月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21-34978

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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