Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-systemen Navigatie - Systemen doorbreken Barrières voor transvrouwen die leven met hiv (mSN)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Systeembarrières doorbreken voor gekleurde transvrouwen die leven met hiv

De voorgestelde studie zal een mHealth peer-navigatie-interventie testen voor transvrouwen die leven met hiv in een trans-gezondheidskliniek om de initiatie en betrokkenheid bij diensten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik te vergroten. De peer zal persoonlijk en via de mobiele telefoon navigeren en ondersteuning bieden met HIPAA-compatibele sms-berichten. Er zullen ecologische tijdelijke beoordelingen worden uitgevoerd om de zelfcontrole van mentale gezondheidsstress en coping-gerelateerd middelengebruik te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transvrouwen dragen de grootste hiv-last van de bevolking in San Francisco en maken weinig gebruik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg en middelengebruik. Het doel van de onderzoekers is om de lessen die zijn geleerd in eerdere eerder gefinancierde speciale projecten van nationaal belang te gebruiken om een ​​door collega's geleverde mHealth-ondersteuning en navigatie-interventie uit te voeren voor transvrouwen die leven met hiv. De onderzoekers zullen samenwerken met partners in klinieken van het San Francisco Department of Public Health (SFDPH). De SFDPH is een door HRSA gefinancierde entiteit met transspecifieke klinieken en een groot aantal interne doorverwijzingen naar transcompetente diensten voor geestelijke gezondheidszorg en middelengebruik. Ondanks de beschikbaarheid van transspecifieke diensten, bestaan ​​er aanzienlijke systeembarrières. Transklinieken hebben beperkte openingstijden en aanbieders hebben grote patiëntenlasten waarbij tijdens korte bezoeken medische genderbevestiging en hiv-zorgbehoeften moeten worden behandeld. Door de bezoek- en kliniektijd en het grote aantal patiënten hebben zorgverleners weinig tijd om de continuïteit van verwijzingen naar geestelijke gezondheid en middelengebruik te waarborgen. Om deze problemen op te lossen, zal een peer-navigator mobiele en persoonlijke ondersteuning en navigatie bieden om het middelengebruik en de initiatie en betrokkenheid van de geestelijke gezondheidszorg onder transvrouwen met hiv in transgezondheidsklinieken te vergroten. Het onderzoeksteam heeft al formatief onderzoek uitgevoerd met leden van de gemeenschap, belangrijke belanghebbenden en aanbieders in San Francisco om het interventiemodel vorm te geven en te verfijnen tijdens de implementatiefase van het onderzoek. In de implementatiefase zal het onderzoeksteam de mSN-interventie testen om te verbeteren initiatie en betrokkenheid bij diensten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik (MHSU).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Werving
        • San Francisco Department of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventie studie:

    1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
    2. Bereidheidsverklaring om alle studieprocedures en beschikbaarheid tijdens de studie na te leven
    3. Leeftijd 18 jaar of ouder
    4. Mannelijk geslacht aangegeven bij de geboorte
    5. Identificeer je als transvrouw, vrouw of een andere genderidentiteit die niet geassocieerd wordt met man zijn
    6. Verlangen om deel te nemen aan de mSN-interventie
    7. Toegang tot een mobiele telefoon die compatibel is met sociale netwerken (smartphone) om deel te nemen aan een op technologie gebaseerde interventie of bereidheid om een ​​studie te gebruiken mits mobiele telefoon
    8. Spreekt Engels of Spaans
    9. Woonachtig in de San Francisco Bay Area
    10. Woon een kliniek bij binnen het San Francisco Department of Public Health

Potentiële deelnemers met hiv moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Gedocumenteerde diagnose van HIV-infectie
  2. Een recente hiv-zorgafspraak gemist of een detecteerbare viral load
  3. Niet zijn begonnen met of regelmatig bezig zijn met diensten voor geestelijke gezondheidszorg en/of middelengebruik
  4. Screen positief voor het hebben van een alcoholstoornis OF drugsmisbruik OF screen positief voor psychische problemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere interventiestudie ter bevordering van hiv-zorg in het afgelopen jaar of deelname aan een andere studie die gelijktijdige inclusie voorkomt (co-enrollment)
  2. Elke gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt of de potentiële deelnemer belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ondersteuning geestelijke gezondheid en middelengebruik
Pilot Geestelijke gezondheid en middelengebruik intercollegiale navigatie, ecologische tijdelijke beoordelingen en virtuele steungroep
Gedragsmatig: mHealth peer-navigatie en sociale ondersteuning
Peer navigation, asynchrone ondersteuning via sms, motiverende gespreksvoering, virtuele sociale steungroep gericht op geestelijke gezondheid en middelengebruik, koppeling en follow-up
Andere namen:
  • Geestelijke gezondheid en middelengebruik koppeling en initiatieondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het deel van de deelnemers aan het onderzoek dat geestelijke gezondheidszorg start.
12 maanden
Initiatie van diensten voor middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het deel van de deelnemers aan het onderzoek dat diensten voor middelengebruik initieert.
12 maanden
Betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat gedurende de follow-upperiode ingeschreven blijft in de geestelijke gezondheidszorg.
12 maanden
Betrokkenheid bij middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat gedurende de follow-upperiode ingeschreven blijft bij diensten voor middelengebruik.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen en correlaten van betrokkenheid bij diensten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerde analyse van de betrokkenheid bij diensten voor geestelijke gezondheid en middelengebruik, zoals gemeten door zelfrapportage. Patronen en correlaten van betrokkenheid zullen metingen zijn met behulp van gegevens uit zelfrapportage-enquêtes.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-34978

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen