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mHealth Systems Navigation – Überwindung von Systembarrieren für Transfrauen, die mit HIV leben (mSN)

9. März 2022 aktualisiert von: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Durchbrechen von Systembarrieren für farbige Transfrauen, die mit HIV leben

Die vorgeschlagene Studie wird eine mHealth-Peer-Navigationsintervention für Transfrauen, die mit HIV leben, in einer öffentlichen Gesundheitsklinik für Transsexuelle testen, um die Initiierung und das Engagement in Diensten für psychische Gesundheit und Substanzkonsum zu verbessern. Der Peer navigiert und bietet Unterstützung persönlich und per Mobiltelefon mit HIPAA-konformen Textnachrichten. Es werden ökologische Momentanbewertungen durchgeführt, um die Selbstüberwachung von psychischem Gesundheitsstress und bewältigungsbedingtem Substanzkonsum zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transfrauen tragen die größte HIV-Bevölkerungslast in San Francisco und haben nur eine geringe Inanspruchnahme von Diensten für psychische Gesundheit und Drogenkonsum. Das Ziel der Ermittler ist es, die in früheren, zuvor finanzierten Sonderprojekten von nationaler Bedeutung gewonnenen Erkenntnisse zu nutzen, um eine von Peers bereitgestellte mHealth-Unterstützung und Navigationsintervention für Transfrauen, die mit HIV leben, durchzuführen. Die Ermittler werden mit Partnern in den Kliniken des San Francisco Department of Public Health (SFDPH) zusammenarbeiten. Die SFDPH ist eine HRSA-finanzierte Einrichtung mit transspezifischen Kliniken und einer Vielzahl interner Überweisungen an transkompetente Dienste für psychische Gesundheit und Drogenkonsum. Trotz Verfügbarkeit transspezifischer Dienste bestehen erhebliche Systembarrieren. Trans-Kliniken haben begrenzte Sprechstundenzeiten und Anbieter haben eine große Patientenlast, bei der die medizinische Bestätigung des Geschlechts und die Bedürfnisse der HIV-Versorgung in kurzen Besuchen erledigt werden müssen. Besuchs- und Klinikzeit und ein großes Patientenaufkommen lassen den Anbietern wenig Zeit, um die Kontinuität der Überweisungen zur psychischen Gesundheit und zum Drogenkonsum sicherzustellen. Um diese Probleme zu überwinden, wird ein Peer-Navigator mobile und persönliche Unterstützung und Navigation bieten, um den Drogenkonsum und die Initiierung und das Engagement von Transfrauen, die mit HIV in Transgesundheitskliniken leben, mit psychosozialen Diensten zu fördern. Das Forschungsteam hat bereits formative Forschung mit Gemeindemitgliedern, wichtigen Interessengruppen und Anbietern in San Francisco durchgeführt, um das Interventionsmodell während der Implementierungsphase der Forschung zu gestalten und zu verfeinern. In der Implementierungsphase wird das Forschungsteam die mSN-Intervention zur Verbesserung testen Initiierung und Beteiligung an Diensten für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch (MHSU).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • San Francisco Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsstudie:

    1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
    2. Bereitschaftserklärung zur Einhaltung aller Studienabläufe und Erreichbarkeit während des Studiums
    3. Alter 18 Jahre oder älter
    4. Männliches Geschlecht bei der Geburt bestimmt
    5. Identifizieren Sie sich als Transfrau, Frau oder eine andere Geschlechtsidentität, die nicht mit dem Sein eines Mannes in Verbindung gebracht wird
    6. Wunsch, sich der mSN-Intervention anzuschließen
    7. Zugang zu einem mit sozialen Netzwerken kompatiblen Mobiltelefon (Smartphone) zur Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention oder Bereitschaft zur Nutzung eines von der Studie bereitgestellten Mobiltelefons
    8. Spricht Englisch oder Spanisch
    9. Lebt in der San Francisco Bay Area
    10. Besuchen Sie eine Klinik im San Francisco Department of Public Health

Potenzielle Teilnehmer, die mit HIV leben, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentierte Diagnose einer HIV-Infektion
  2. Sie haben kürzlich einen HIV-Behandlungstermin verpasst oder haben eine nachweisbare Viruslast
  3. Sie haben keine Dienste für psychische Gesundheit und/oder Drogenkonsum initiiert oder sind regelmäßig daran beteiligt
  4. Testen Sie positiv auf eine Alkoholstörung ODER Drogenmissbrauch ODER testen Sie positiv auf psychische Belastungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Förderung der HIV-Versorgung im letzten Jahr oder Teilnahme an einer anderen Studie, die einen gleichzeitigen Einschluss verhindert (Co-Enrollment)
  2. Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unmöglich macht oder den potenziellen Teilnehmer beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützung bei psychischer Gesundheit und Substanzgebrauch
Pilotprojekt für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch Peer-Navigation, ökologische Momentanbewertungen und virtuelle Selbsthilfegruppe
Verhalten: mHealth-Peer-Navigation und soziale Unterstützung
Peer-Navigation, asynchrone Unterstützung per SMS, motivierende Gesprächsführung, virtuelle soziale Selbsthilfegruppe mit Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit und Substanzkonsum, Verknüpfung und Nachverfolgung
Andere Namen:
  • Verknüpfung von psychischer Gesundheit und Substanzgebrauch und Unterstützung bei der Initiierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung in psychiatrische Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen.
12 Monate
Initiierung von Diensten zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer, die Suchtdienste initiieren.
12 Monate
Engagement für psychiatrische Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums in psychiatrischen Diensten eingeschrieben bleiben.
12 Monate
Engagement für Substanzgebrauchsdienste
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums in Substanzkonsumdiensten eingeschrieben bleiben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster und Korrelate des Engagements von Diensten für psychische Gesundheit und Substanzkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Analyse des Engagements von Diensten für psychische Gesundheit und Drogenkonsum, gemessen anhand des Selbstberichts. Muster und Korrelate des Engagements werden anhand von Daten aus Umfragen zur Selbstauskunft gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-34978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur mHealth-Peer-Navigation und soziale Unterstützung

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