Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace mHealth Systems – prolomení bariér systémů pro trans ženy žijící s HIV (mSN)

9. března 2022 aktualizováno: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Prolomení systémových bariér pro barevné trans ženy žijící s HIV

Navrhovaná studie bude testovat intervence mHealth peer navigace pro trans ženy žijící s HIV na trans klinikách veřejného zdraví, aby se zvýšila iniciace a zapojení do služeb duševního zdraví a užívání návykových látek. Partner bude navigovat a poskytovat podporu osobně a prostřednictvím mobilního telefonu pomocí textových zpráv v souladu s HIPAA. Budou provedena okamžitá ekologická hodnocení s cílem zlepšit sebemonitorování stresu duševního zdraví a užívání návykových látek souvisejících se zvládáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trans ženy nesou největší populační zátěž HIV v San Franciscu a mají nízké využití služeb duševního zdraví a užívání návykových látek. Cílem vyšetřovatelů je využít lekce získané v předchozích dříve financovaných Speciálních projektech národního významu k provedení pilotní podpory mHealth a navigační intervence pro trans ženy žijící s HIV. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s partnery na klinikách ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu (SFDPH). SFDPH je subjekt financovaný HRSA s trans-specifickými klinikami a řadou interních doporučení na trans-kompetentní služby v oblasti duševního zdraví a užívání látek. Navzdory dostupnosti trans-specifických služeb existují značné systémové bariéry. Trans kliniky mají omezenou ordinační dobu a poskytovatelé mají velké množství pacientů, přičemž lékařské potvrzení pohlaví a potřeby péče o HIV musí být řešeny během krátkých návštěv. Doba návštěvy a kliniky a velký objem pacientů ponechává poskytovatelům jen málo času na zajištění kontinuity v oblasti duševního zdraví a doporučení ohledně užívání návykových látek. K překonání těchto problémů poskytne peer navigátor mobilní a osobní podporu a navigaci, aby zvýšil užívání návykových látek a iniciaci služeb duševního zdraví a zapojení trans žen žijících s HIV na transzdravotnických klinikách. Výzkumný tým již provedl formativní výzkum se členy komunity, klíčovými zúčastněnými stranami a poskytovateli v San Franciscu, aby pomohl utvářet a zdokonalovat intervenční model během implementační fáze výzkumu. Ve fázi implementace bude výzkumný tým pilotovat intervenci mSN za účelem zlepšení zahájení a zapojení do služeb duševního zdraví a užívání látek (MHSU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • San Francisco Department of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční studie:

    1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
    2. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost během studia
    3. Věk 18 let nebo starší
    4. Mužské pohlaví určené při narození
    5. Identifikujte se jako trans žena, žena nebo jiná genderová identita, která není spojena s tím, že jste muž
    6. Touha připojit se k zásahu mSN
    7. Přístup k mobilnímu telefonu kompatibilnímu se sociálními sítěmi (smartphone) za účelem účasti na technologické intervenci nebo ochotu používat mobilní telefon poskytnutý studiem
    8. Mluví anglicky nebo španělsky
    9. Žijící v oblasti San Francisco Bay Area
    10. Navštivte kliniku v San Francisco Department of Public Health

Potenciální účastníci žijící s HIV musí splňovat následující kritéria:

  1. Zdokumentovaná diagnóza infekce HIV
  2. Zmeškali jste nedávno schůzku s HIV nebo máte detekovatelnou virovou zátěž
  3. Nezahájili nebo se pravidelně nezabývají službami v oblasti duševního zdraví a/nebo užívání návykových látek
  4. Pozitivní screening na přítomnost alkoholové poruchy NEBO zneužívání drog NEBO pozitivní screening na psychické potíže.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné intervenční studii na podporu péče o HIV v posledním roce nebo účast v jiné studii, která zabraňuje souběžnému začlenění (společná registrace)
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii nebo ohrožuje potenciálního účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora duševního zdraví a užívání látek
Pilot Duševní zdraví a užívání návykových látek vrstevnické navigace, ekologická okamžitá hodnocení a virtuální podpůrná skupina
Behaviorální: mHealth peer navigace a sociální podpora
Peer navigace, asynchronní podpora prostřednictvím SMS, motivační rozhovory, virtuální skupina sociální podpory zaměřená na duševní zdraví a užívání návykových látek, propojení a sledování
Ostatní jména:
  • Mental Health and Substance využívají propojení a podporu iniciace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení služeb duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků zapsaných do studie, kteří zahájili služby duševního zdraví.
12 měsíců
Zahájení služeb užívání látky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků zapsaných do studie, kteří zahájili služby užívání látek.
12 měsíců
Zapojení služeb duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zůstávají zapsáni ve službách duševního zdraví po celou dobu sledování.
12 měsíců
Zapojení služeb užívání látek
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zůstávají zapsáni ve službách užívání návykových látek po celou dobu sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce a koreláty zapojení do služeb duševního zdraví a užívání návykových látek
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná analýza zapojení do služeb duševního zdraví a užívání návykových látek měřená vlastní zprávou. Vzory a koreláty angažovanosti budou měřením využívajícím údaje z průzkumů vlastních zpráv.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-34978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení