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Navegação de sistemas de saúde móvel - quebrando barreiras de sistemas para mulheres trans vivendo com HIV (mSN)

9 de março de 2022 atualizado por: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Quebrando barreiras de sistemas para mulheres trans de cor vivendo com HIV

O estudo proposto testará uma intervenção de navegação por pares mHealth para mulheres trans vivendo com HIV em clínicas de saúde pública trans para aumentar a iniciação e o envolvimento em serviços de saúde mental e uso de substâncias. O colega navegará e fornecerá suporte pessoalmente e por telefone celular com mensagens de texto compatíveis com HIPAA. Avaliações momentâneas ecológicas serão realizadas para melhorar o automonitoramento do estresse de saúde mental e do uso de substâncias relacionadas ao enfrentamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres trans carregam a maior carga populacional de HIV em São Francisco e têm baixa utilização de serviços de saúde mental e uso de substâncias. O objetivo dos investigadores é usar as lições aprendidas em Projetos Especiais de Importância Nacional financiados anteriormente para conduzir uma intervenção piloto de saúde móvel e intervenção de navegação para mulheres trans vivendo com HIV. Os investigadores trabalharão com parceiros nas clínicas do Departamento de Saúde Pública de São Francisco (SFDPH). O SFDPH é uma entidade financiada pela HRSA com clínicas transespecíficas e uma série de encaminhamentos internos para serviços transcompetentes de saúde mental e uso de substâncias. Apesar da disponibilidade de serviços transespecíficos, existem consideráveis ​​barreiras sistêmicas. As clínicas trans têm horário de atendimento limitado e os provedores têm grandes cargas de pacientes em que a afirmação médica de gênero e as necessidades de cuidados com o HIV devem ser atendidas em visitas curtas. O tempo de visita e clínica e o grande volume de pacientes deixam os provedores com pouco tempo para garantir a continuidade nos encaminhamentos de saúde mental e uso de substâncias. Para superar esses problemas, um navegador de pares fornecerá suporte e navegação móvel e pessoal para aumentar o uso de substâncias e a iniciação e engajamento de serviços de saúde mental entre mulheres trans vivendo com HIV em clínicas de saúde trans. A equipe de pesquisa já realizou pesquisas formativas com membros da comunidade, principais interessados ​​e provedores em San Francisco para ajudar a moldar e refinar o modelo de intervenção durante a fase de implementação da pesquisa. Na fase de implementação, a equipe de pesquisa fará um piloto da intervenção mSN para melhorar iniciação e engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias (MHSU).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Recrutamento
        • San Francisco Department of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo de intervenção:

    1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
    2. Declaração de vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
    3. Idade 18 anos ou mais
    4. Sexo masculino designado no nascimento
    5. Identificar-se como mulher trans, mulher ou outra identidade de gênero não associada a ser homem
    6. Desejo de aderir à intervenção mSN
    7. Acesso a um telefone celular compatível com redes sociais (smartphone) para participar de uma intervenção baseada em tecnologia ou disposto a usar um telefone celular fornecido pelo estudo
    8. Fala inglês ou espanhol
    9. Morando na área da Baía de São Francisco
    10. Frequente uma clínica do Departamento de Saúde Pública de São Francisco

Os participantes em potencial vivendo com HIV devem atender aos seguintes critérios:

  1. Diagnóstico documentado de infecção pelo HIV
  2. Faltou a uma consulta recente de tratamento de HIV ou tem uma carga viral detectável
  3. Não iniciaram ou estão regularmente envolvidos em serviços de saúde mental e/ou uso de substâncias
  4. Triagem positiva para transtorno de alcoolismo OU uso indevido de drogas OU triagem positiva para sofrimento psicológico.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo de intervenção para promover o cuidado do HIV no último ano ou participação em outro estudo que impeça a inclusão concomitante (coinscrição)
  2. Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, impossibilite a participação no estudo ou prejudique o potencial participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte para saúde mental e uso de substâncias
Piloto Saúde mental e uso de substâncias navegação entre pares, avaliações ecológicas momentâneas e grupo de apoio virtual
Comportamental: Navegação entre pares e suporte social de mHealth
Navegação entre pares, suporte assíncrono via SMS, entrevista motivacional, grupo de suporte social virtual focado em saúde mental e uso de substâncias, vinculação e acompanhamento
Outros nomes:
  • Saúde Mental e Apoio ao Uso de Substâncias e Ligação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação aos serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam serviços de saúde mental.
12 meses
Iniciação de serviços de uso de substâncias
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes inscritos no estudo que iniciam serviços de uso de substâncias.
12 meses
Engajamento de serviços de saúde mental
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que permanecem matriculados em serviços de saúde mental durante todo o período de acompanhamento.
12 meses
Engajamento de serviços de uso de substâncias
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes que permanecem matriculados em serviços de uso de substâncias durante o período de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões e correlatos de engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias
Prazo: 12 meses
Análise combinada do engajamento em serviços de saúde mental e uso de substâncias conforme medido por auto-relato. Padrões e correlatos de engajamento serão medidos usando dados de pesquisas de auto-relato.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-34978

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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