Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация по системам мобильного здравоохранения: преодоление системных барьеров для транс-женщин, живущих с ВИЧ (mSN)

9 марта 2022 г. обновлено: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Преодоление системных барьеров для цветных транс-женщин, живущих с ВИЧ

Предлагаемое исследование будет тестировать интервенцию mHealth для трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ, в трансгендерных клиниках общественного здравоохранения, чтобы увеличить инициирование и участие в услугах по охране психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ. Партнер будет осуществлять навигацию и оказывать поддержку лично и по мобильному телефону с помощью текстовых сообщений, совместимых с HIPAA. Экологические мгновенные оценки будут проводиться для улучшения самоконтроля стресса психического здоровья и употребления психоактивных веществ, связанного с преодолением трудностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транс-женщины несут наибольшее бремя ВИЧ среди населения в Сан-Франциско и редко обращаются за услугами по охране психического здоровья и наркозависимости. Цель исследователей состоит в том, чтобы использовать уроки, полученные в ходе ранее финансируемых специальных проектов национального значения, для проведения пилотного проекта по оказанию поддержки в области мобильного здравоохранения и навигационного вмешательства для транс-женщин, живущих с ВИЧ. Исследователи будут работать с партнерами в клиниках Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско (SFDPH). SFDPH — это организация, финансируемая HRSA, с транс-специфичными клиниками и множеством внутренних направлений в транс-компетентные службы психического здоровья и наркомании. Несмотря на доступность транс-специфических услуг, существуют значительные системные барьеры. Клиники для трансгендерных лиц имеют ограниченное рабочее время, а поставщики услуг имеют большое количество пациентов, которым необходимо удовлетворять потребности в медицинском подтверждении пола и уходе за ВИЧ-инфекцией в короткие визиты. Время посещений и клиник, а также большое количество пациентов оставляет поставщикам мало времени для обеспечения непрерывности направлений в области психического здоровья и употребления психоактивных веществ. Чтобы преодолеть эти проблемы, равноправный навигатор будет оказывать мобильную и личную поддержку и навигацию, чтобы повысить уровень употребления психоактивных веществ и оказания психиатрической помощи и участия транс-женщин, живущих с ВИЧ, в транс-медицинских клиниках. Исследовательская группа уже провела формативное исследование с членами сообщества, ключевыми заинтересованными сторонами и поставщиками медицинских услуг в Сан-Франциско, чтобы помочь сформировать и уточнить модель вмешательства на этапе реализации исследования. инициирование и участие в услугах по охране психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ (MHSU).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erin Wilson, DrPH
  • Номер телефона: 628-217-6113
  • Электронная почта: erin.wilson@sfdph.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sean Arayasirikul, PhD
  • Номер телефона: 415-554-9000
  • Электронная почта: sean.arayasirikul@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • San Francisco Department of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Интервенционное исследование:

    1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
    2. Декларация о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность во время исследования
    3. Возраст 18 лет и старше
    4. Мужской пол, указанный при рождении
    5. Идентифицировать себя как транс-женщину, женщину или другую гендерную идентичность, не связанную с тем, чтобы быть мужчиной.
    6. Желание присоединиться к вмешательству mSN
    7. Доступ к сотовому телефону, совместимому с социальными сетями (смартфон), для участия в технологическом вмешательстве или желания использовать предоставленный сотовый телефон в исследовании.
    8. Говорит по-английски или по-испански
    9. Жизнь в районе залива Сан-Франциско
    10. Посетите клинику Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско.

Потенциальные участники, живущие с ВИЧ, должны соответствовать следующим критериям:

  1. Документально подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции
  2. Вы пропустили один недавний прием по уходу за ВИЧ-инфекцией или имеете определяемую вирусную нагрузку
  3. Не инициировали или регулярно участвуют в услугах по охране психического здоровья и/или зависимости от психоактивных веществ
  4. Положительный результат скрининга на алкогольное расстройство ИЛИ злоупотребление наркотиками ИЛИ положительный результат скрининга на психологический дистресс.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом интервенционном исследовании для продвижения помощи при ВИЧ в течение последнего года или участие в другом исследовании, предотвращающем сопутствующее включение (совместное участие)
  2. Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает невозможным участие в исследовании или наносит вред потенциальному участнику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддержка психического здоровья и употребления психоактивных веществ
Пилотная программа «Психическое здоровье и употребление психоактивных веществ», навигация по принципу «равный-равному», экологические мгновенные оценки и виртуальная группа поддержки
Поведенческий: mHealth равноправная навигация и социальная поддержка
Равноправная навигация, асинхронная поддержка через SMS, мотивационное интервью, виртуальная группа социальной поддержки, ориентированная на психическое здоровье и употребление психоактивных веществ, связь и последующее наблюдение
Другие имена:
  • Психическое здоровье и связь с употреблением психоактивных веществ и поддержка инициации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало оказания услуг по охране психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, включенных в исследование, которые обращаются за услугами по охране психического здоровья.
12 месяцев
Инициирование услуг по употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, включенных в исследование, которые инициируют оказание услуг по борьбе с употреблением психоактивных веществ.
12 месяцев
Взаимодействие со службами охраны психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которые остаются зарегистрированными в службах охраны психического здоровья в течение периода последующего наблюдения.
12 месяцев
Участие в услугах по употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, которые остаются зарегистрированными в службах по борьбе с употреблением психоактивных веществ в течение периода последующего наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели и корреляты взаимодействия со службами охраны психического здоровья и наркозависимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированный анализ вовлеченности в службы охраны психического здоровья и употребления психоактивных веществ, измеренный на основе самоотчета. Модели и корреляты вовлеченности будут измеряться с использованием данных опросов самоотчетов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-34978

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками