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Navegación de sistemas de mHealth: rompiendo las barreras de los sistemas para las mujeres trans que viven con el VIH (mSN)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Romper las barreras de los sistemas para las mujeres trans de color que viven con el VIH

El estudio propuesto probará una intervención de navegación entre pares de mHealth para mujeres trans que viven con el VIH en clínicas de salud pública trans para aumentar el inicio y la participación en los servicios de salud mental y uso de sustancias. El par navegará y brindará apoyo en persona y por teléfono móvil con mensajes de texto compatibles con HIPAA. Se realizarán evaluaciones ecológicas momentáneas para mejorar el autocontrol del estrés de salud mental y el uso de sustancias relacionadas con el afrontamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres trans soportan la carga más grande de VIH en la población de San Francisco y tienen una baja utilización de los servicios de salud mental y abuso de sustancias. El objetivo de los investigadores es utilizar las lecciones aprendidas en Proyectos Especiales de Importancia Nacional previamente financiados para llevar a cabo una intervención piloto de navegación y apoyo de salud móvil proporcionada por pares para mujeres trans que viven con el VIH. Los investigadores trabajarán con socios en las clínicas del Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH). El SFDPH es una entidad financiada por HRSA con clínicas específicas para personas trans y una gran cantidad de referencias internas a servicios de salud mental y uso de sustancias trans competentes. A pesar de la disponibilidad de servicios transespecíficos, existen barreras considerables en los sistemas. Las clínicas trans tienen un horario de atención limitado y los proveedores tienen una gran cantidad de pacientes en los que la afirmación médica de género y las necesidades de atención del VIH deben ser atendidas en visitas cortas. El tiempo de visita y la clínica y el gran volumen de pacientes deja a los proveedores con poco tiempo para garantizar la continuidad en las referencias de salud mental y uso de sustancias. Para superar estos problemas, un navegador de pares brindará apoyo y navegación móvil y en persona para aumentar el inicio y la participación en el uso de sustancias y los servicios de salud mental entre las mujeres trans que viven con el VIH en las clínicas de salud trans. El equipo de investigación ya realizó una investigación formativa con miembros de la comunidad, partes interesadas clave y proveedores en San Francisco para ayudar a dar forma y refinar el modelo de intervención durante la fase de implementación de la investigación. En la fase de implementación, el equipo de investigación pondrá a prueba la intervención de mSN para mejorar iniciación y participación en servicios de salud mental y uso de sustancias (MHSU).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Erin Wilson, DrPH
  • Número de teléfono: 628-217-6113
  • Correo electrónico: erin.wilson@sfdph.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • San Francisco Department of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio de intervención:

    1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
    2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante el estudio
    3. 18 años de edad o más
    4. Sexo masculino designado al nacer
    5. Identificarse como mujer trans, mujer u otra identidad de género no asociada a ser hombre
    6. Deseo de unirse a la intervención mSN
    7. Acceso a un teléfono celular compatible con redes sociales (teléfono inteligente) para participar en una intervención basada en tecnología o estar dispuesto a usar un teléfono celular proporcionado por el estudio
    8. Habla ingles o español
    9. Vivir en el Área de la Bahía de San Francisco
    10. Asista a una clínica dentro del Departamento de Salud Pública de San Francisco

Los posibles participantes que viven con el VIH deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico documentado de infección por VIH
  2. Ha faltado a una cita reciente de atención del VIH o tiene una carga viral detectable
  3. No han iniciado o participan regularmente en servicios de salud mental y/o uso de sustancias
  4. Prueba positiva para tener un trastorno por alcohol O uso indebido de drogas O prueba positiva para angustia psicológica.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio de intervención para promover la atención del VIH en el último año o participación en otro estudio que impide la inclusión concomitante (inscripción conjunta)
  2. Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, imposibilite la participación en el estudio o perjudique al posible participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apoyo para la salud mental y el uso de sustancias
Piloto Navegación entre pares de salud mental y uso de sustancias, evaluaciones ecológicas momentáneas y grupo de apoyo virtual
Conductual: Navegación entre pares de mHealth y apoyo social
Navegación entre pares, apoyo asíncrono vía SMS, Entrevista Motivacional, grupo virtual de apoyo social enfocado en salud mental y consumo de sustancias, vinculación y seguimiento
Otros nombres:
  • Enlace de salud mental y uso de sustancias y apoyo de iniciación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes inscritos en el estudio que inician servicios de salud mental.
12 meses
Inicio de servicios de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes inscritos en el estudio que inician servicios para el consumo de sustancias.
12 meses
Compromiso de los servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que permanecen inscritos en los servicios de salud mental durante todo el período de seguimiento.
12 meses
Compromiso de servicios de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes que permanecen inscritos en los servicios de uso de sustancias durante el período de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones y correlaciones de la participación en los servicios de salud mental y abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis combinado de la participación de los servicios de salud mental y uso de sustancias según lo medido por el autoinforme. Los patrones y correlatos de participación se medirán utilizando datos de encuestas de autoinforme.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-34978

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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