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Navigazione nei sistemi mHealth - Rompere le barriere dei sistemi per le donne trans che vivono con l'HIV (mSN)

9 marzo 2022 aggiornato da: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Rompere le barriere dei sistemi per le donne trans di colore che vivono con l'HIV

Lo studio proposto metterà alla prova un intervento di navigazione tra pari di mHealth per le donne trans che vivono con l'HIV in cliniche sanitarie pubbliche trans per aumentare l'avvio e l'impegno nei servizi di salute mentale e uso di sostanze. Il peer navigherà e fornirà supporto di persona e tramite telefono cellulare con messaggi di testo conformi a HIPAA. Saranno condotte valutazioni momentanee ecologiche per migliorare l'automonitoraggio dello stress per la salute mentale e l'uso di sostanze correlato al coping.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne trans portano il maggior carico di popolazione di HIV a San Francisco e hanno un basso utilizzo dei servizi per la salute mentale e l'uso di sostanze. L'obiettivo degli investigatori è quello di utilizzare le lezioni apprese in precedenti progetti speciali di importanza nazionale finanziati in precedenza per condurre un intervento pilota di mHealth fornito da pari e di navigazione per le donne trans che vivono con l'HIV. Gli investigatori lavoreranno con i partner nelle cliniche del Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco (SFDPH). L'SFDPH è un'entità finanziata da HRSA con cliniche trans-specifiche e una serie di rinvii interni a servizi trans-competenti per la salute mentale e l'uso di sostanze. Nonostante la disponibilità di servizi trans-specifici, esistono notevoli barriere sistemiche. Le cliniche trans hanno un orario di clinica limitato e i fornitori hanno grandi carichi di pazienti in cui l'affermazione medica del genere e le esigenze di cura dell'HIV devono essere soddisfatte in brevi visite. Il tempo della visita e della clinica e l'elevato volume di pazienti lasciano ai fornitori poco tempo per garantire la continuità nei rinvii per la salute mentale e l'uso di sostanze. Per superare questi problemi, un navigatore tra pari fornirà supporto e navigazione mobile e di persona per aumentare l'uso di sostanze e l'avvio e il coinvolgimento dei servizi di salute mentale tra le donne trans che vivono con l'HIV nelle cliniche trans sanitarie. Il team di ricerca ha già condotto una ricerca formativa con i membri della comunità, le principali parti interessate e i fornitori a San Francisco per aiutare a modellare e perfezionare il modello di intervento durante la fase di implementazione della ricerca. Nella fase di implementazione, il team di ricerca piloterà l'intervento mSN per migliorare iniziazione e impegno nei servizi di salute mentale e uso di sostanze (MHSU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • San Francisco Department of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio di intervento:

    1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
    2. Dichiarazione di disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità durante lo studio
    3. Età 18 anni o più
    4. Sesso maschile designato alla nascita
    5. Identificarsi come donna trans, donna o un'altra identità di genere non associata all'essere un uomo
    6. Desiderio di aderire all'intervento di mSN
    7. Accesso a un telefono cellulare compatibile con i social network (smartphone) per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia o disponibilità a utilizzare un telefono cellulare fornito dallo studio
    8. Parla inglese o spagnolo
    9. Vivere nella zona della baia di San Francisco
    10. Frequenta una clinica all'interno del Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco

I potenziali partecipanti che vivono con l'HIV devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Diagnosi documentata di infezione da HIV
  2. Hai perso un recente appuntamento per la cura dell'HIV o hai una carica virale rilevabile
  3. Non hanno avviato o sono regolarmente impegnati in servizi di salute mentale e/o uso di sostanze
  4. Screening positivo per disturbo da alcol O abuso di droghe O screening positivo per disagio psicologico.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio di intervento per promuovere la cura dell'HIV nell'ultimo anno o partecipazione a un altro studio che prevenga l'inclusione concomitante (co-iscrizione)
  2. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda impossibile la partecipazione allo studio o comprometta il potenziale partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto per la salute mentale e l'uso di sostanze
Pilota Salute mentale e uso di sostanze Navigazione tra pari, valutazioni momentanee ecologiche e gruppo di supporto virtuale
Comportamentale: mHealth navigazione tra pari e supporto sociale
Navigazione tra pari, supporto asincrono tramite SMS, colloquio motivazionale, gruppo di supporto sociale virtuale incentrato sulla salute mentale e sull'uso di sostanze, collegamento e follow-up
Altri nomi:
  • La salute mentale e il collegamento all'uso di sostanze e il supporto all'iniziazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti arruolati nello studio che avviano servizi di salute mentale.
12 mesi
Iniziazione ai servizi per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti iscritti allo studio che avviano servizi per l'uso di sostanze.
12 mesi
Impegno nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che rimangono iscritti ai servizi di salute mentale per tutto il periodo di follow-up.
12 mesi
Impegno nei servizi per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che rimangono iscritti ai servizi per l'uso di sostanze per tutto il periodo di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli e correlazioni dell'impegno nei servizi per la salute mentale e l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi combinata della salute mentale e del coinvolgimento nei servizi per l'uso di sostanze misurata dall'autovalutazione. I modelli e le correlazioni del coinvolgimento saranno misurati utilizzando i dati dei sondaggi self-report.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-34978

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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