Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Systems Navigation - Bryder systembarrierer for transkvinder, der lever med hiv (mSN)

9. marts 2022 opdateret af: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Bryder systembarrierer for transfarvede kvinder, der lever med hiv

Den foreslåede undersøgelse vil teste en mHealth-peer-navigationsintervention for transkvinder, der lever med HIV i en trans-offentlige sundhedsklinikker for at øge initiering og engagement i mental sundhed og stofbrugstjenester. Peeren vil navigere og yde support personligt og via mobiltelefon med HIPAA-kompatibel tekstbeskeder. Økologiske øjeblikkelige vurderinger vil blive udført for at forbedre selvovervågningen af ​​mental sundhedsstress og mestringsrelateret stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkvinder bærer den største befolkningsbyrde af hiv i San Francisco og har lav udnyttelse af mental sundhed og stofbrugstjenester. Efterforskernes mål er at bruge erfaringer fra tidligere finansierede særlige projekter af national betydning til at udføre en pilot-peer-leveret mHealth-støtte og navigationsintervention til transkvinder, der lever med hiv. Efterforskerne vil arbejde med partnere i San Francisco Department of Public Health (SFDPH) klinikker. SFDPH er en HRSA-finansieret enhed med transspecifikke klinikker og et væld af interne henvisninger til transkompetente mentale sundheds- og stofbrugstjenester. På trods af tilgængeligheden af ​​transspecifikke tjenester eksisterer der betydelige systembarrierer. Transklinikker har begrænsede kliniktimer, og udbydere har store patientbelastninger, hvor medicinsk kønsbekræftelse og hiv-plejebehov skal tilgodeses ved korte besøg. Besøgs- og kliniktid og stor patientmængde giver udbyderne lidt tid til at sikre kontinuitet i henvisninger til mental sundhed og stofbrug. For at overvinde disse problemer vil en peer-navigator levere mobil og personlig support og navigation for at øge stofbrug og mental sundhed igangsættelse og engagement blandt transkvinder, der lever med HIV på transsundhedsklinikker. Forskerholdet har allerede udført formativ forskning med medlemmer af lokalsamfundet, nøgleinteressenter og udbydere i San Francisco for at hjælpe med at forme og forfine interventionsmodellen under implementeringsfasen af ​​forskningen. I implementeringsfasen vil forskerholdet pilotere mSN-interventionen for at forbedre initiering og engagement i mental sundhed og stofbrug (MHSU) tjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • San Francisco Department of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionsundersøgelse:

    1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
    2. Erklæring om villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen
    3. Alder 18 år eller ældre
    4. Mandskøn angivet ved fødslen
    5. Identificer som transkvinde, kvinde eller en anden kønsidentitet, der ikke er forbundet med at være mand
    6. Ønske om at deltage i mSN-interventionen
    7. Adgang til en mobiltelefon kompatibel med sociale netværk (smartphone) for at deltage i en teknologibaseret intervention eller villig til at bruge en mobiltelefon
    8. Taler engelsk eller spansk
    9. Bor i San Francisco Bay Area
    10. Deltag i en klinik i San Francisco Department of Public Health

Potentielle deltagere, der lever med hiv, skal opfylde følgende kriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af HIV-infektion
  2. Har misset en nylig hiv-plejeaftale eller har en påviselig virusmængde
  3. Har ikke påbegyndt eller er regelmæssigt engageret i mental sundhed og/eller misbrugstjenester
  4. Screen positiv for at have en alkoholforstyrrelse ELLER stofmisbrug ELLER screening positiv for psykisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at fremme hiv-pleje inden for det sidste år eller deltagelse i en anden undersøgelse, der forhindrer samtidig inklusion (samindskrivning)
  2. Enhver helbredstilstand, der efter investigators mening gør det umuligt at deltage i undersøgelsen eller forringer den potentielle deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Støtte til mental sundhed og stofbrug
Pilot Mental sundhed og stofbrug peer navigation, økologiske øjeblikkelige vurderinger og virtuel støttegruppe
Adfærdsmæssigt: mHealth peer navigation og social støtte
Peer-navigation, asynkron støtte via SMS, Motiverende samtale, virtuel social støttegruppe med fokus på mental sundhed og stofbrug, kobling og opfølgning
Andre navne:
  • Mental sundhed og stofbrugsforbindelse og initieringsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledning af psykiatriske tjenester
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere tilmeldt undersøgelsen, som igangsætter mentale sundhedstjenester.
12 måneder
Indledning af stofbrugstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som starter stofbrugstjenester.
12 måneder
Engagement i psykiatrien
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver indskrevet i psykiatrien i hele opfølgningsperioden.
12 måneder
Engagement i stofbrugstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver tilmeldt stofbrugstjenester i hele opfølgningsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre og korrelater for engagement i mental sundhed og stofbrugstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret analyse af engagement i mental sundhed og misbrugstjenester målt ved selvrapportering. Mønstre og korrelater for engagement vil være målinger ved hjælp af data fra selvrapporteringsundersøgelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-34978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth peer navigation og social støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger