Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja w systemach mHealth - Przełamywanie barier systemowych dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV (mSN)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Przełamywanie barier systemowych dla transpłciowych kolorowych kobiet żyjących z HIV

Proponowane badanie przetestuje interwencję nawigacyjną mHealth dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV w transpłciowych klinikach zdrowia publicznego w celu zwiększenia inicjacji i zaangażowania w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji. Partner będzie nawigować i zapewniać wsparcie osobiście i przez telefon komórkowy za pomocą wiadomości tekstowych zgodnych z HIPAA. Prowadzone będą chwilowe oceny ekologiczne w celu usprawnienia samokontroli stresu związanego ze zdrowiem psychicznym i używania substancji związanych ze radzeniem sobie ze stresem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transpłciowe kobiety są najbardziej obciążone HIV w San Francisco i mają niski stopień wykorzystania usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień. Celem badaczy jest wykorzystanie wniosków wyciągniętych z wcześniej finansowanych projektów specjalnych o znaczeniu krajowym w celu przeprowadzenia pilotażowego wsparcia m-zdrowia i interwencji nawigacyjnej dla transpłciowych kobiet żyjących z HIV. Badacze będą współpracować z partnerami z klinik San Francisco Department of Public Health (SFDPH). SFDPH jest podmiotem finansowanym przez HRSA, posiadającym kliniki transpłciowe i wiele wewnętrznych skierowań do ponadkompetentnych usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji. Pomimo dostępności usług transspecyficznych istnieją znaczne bariery systemowe. Kliniki trans mają ograniczone godziny pracy, a świadczeniodawcy mają dużą liczbę pacjentów, w których medyczna afirmacja płci i potrzeby związane z opieką nad HIV muszą być załatwiane podczas krótkich wizyt. Czas wizyty i wizyty w klinice oraz duża liczba pacjentów sprawiają, że świadczeniodawcy mają niewiele czasu na zapewnienie ciągłości skierowań w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji. Aby przezwyciężyć te problemy, nawigator rówieśniczy zapewni mobilne i osobiste wsparcie i nawigację w celu zwiększenia inicjowania i zaangażowania w zakresie używania substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród transpłciowych kobiet żyjących z HIV w klinikach transpłciowych. Zespół badawczy przeprowadził już badania formatywne z członkami społeczności, kluczowymi zainteresowanymi stronami i dostawcami w San Francisco, aby pomóc w kształtowaniu i udoskonalaniu modelu interwencji w fazie wdrażania badań. W fazie wdrażania zespół badawczy przeprowadzi pilotaż interwencji mSN w celu poprawy inicjowanie i angażowanie się w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji (MHSU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Department of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie interwencyjne:

    1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
    2. Deklaracja chęci podporządkowania się wszelkim procedurom studiów oraz dyspozycyjność w trakcie studiów
    3. Wiek 18 lat lub więcej
    4. Płeć męska określona przy urodzeniu
    5. Zidentyfikuj się jako transpłciowa kobieta, kobieta lub inna tożsamość płciowa niezwiązana z byciem mężczyzną
    6. Chęć przyłączenia się do interwencji mSN
    7. Dostęp do telefonu komórkowego kompatybilnego z sieciami społecznościowymi (smartfon) w celu uczestniczenia w interwencji opartej na technologii lub chętny do korzystania z telefonu komórkowego pod warunkiem badania
    8. Mówi po angielsku lub hiszpańsku
    9. Mieszka w rejonie Zatoki San Francisco
    10. Udaj się do kliniki w Departamencie Zdrowia Publicznego San Francisco

Potencjalni uczestnicy żyjący z HIV muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Udokumentowana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  2. Opuściłeś jedną niedawną wizytę związaną z HIV lub masz wykrywalne miano wirusa
  3. Nie zainicjowali ani nie są regularnie zaangażowani w usługi związane ze zdrowiem psychicznym i/lub używaniem substancji
  4. Pozytywny wynik testu na zaburzenie alkoholowe LUB nadużywanie narkotyków LUB pozytywny wynik testu na cierpienie psychiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu promowanie opieki nad HIV w ciągu ostatniego roku lub udział w innym badaniu, które zapobiega równoczesnemu włączeniu (co-enrollment)
  2. Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu lub upośledza potencjalnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych
Pilotażowa nawigacja rówieśnicza dotycząca zdrowia psychicznego i używania substancji, chwilowe oceny ekologiczne i wirtualna grupa wsparcia
Behawioralne: Nawigacja rówieśnicza mHealth i wsparcie społeczne
Nawigacja rówieśnicza, asynchroniczne wsparcie przez SMS, rozmowa motywacyjna, wirtualna grupa wsparcia społecznego skoncentrowana na zdrowiu psychicznym i używaniu substancji, powiązania i kontynuacja
Inne nazwy:
  • Powiązania i wsparcie inicjacji w zakresie zdrowia psychicznego i substancji odurzających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uruchomienie usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy inicjują usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
12 miesięcy
Inicjowanie usług związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników włączonych do badania, którzy inicjują usługi związane z używaniem substancji.
12 miesięcy
Zaangażowanie służb zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do usług w zakresie zdrowia psychicznego przez cały okres obserwacji.
12 miesięcy
Zaangażowanie usług związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do usług związanych z używaniem substancji przez cały okres obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce i korelaty zaangażowania usług związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączona analiza zaangażowania usług związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji, mierzona na podstawie samoopisu. Wzorce i korelaty zaangażowania będą miarami wykorzystującymi dane z ankiet samoopisowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-34978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami