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Navigation dans les systèmes mHealth - Briser les obstacles des systèmes pour les femmes trans vivant avec le VIH (mSN)

9 mars 2022 mis à jour par: Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Briser les barrières systémiques pour les femmes trans de couleur vivant avec le VIH

L'étude proposée testera une intervention de navigation par les pairs mHealth pour les femmes trans vivant avec le VIH dans une clinique de santé publique trans afin d'accroître l'initiation et l'engagement dans les services de santé mentale et de toxicomanie. Le pair naviguera et fournira une assistance en personne et via un téléphone mobile avec une messagerie texte conforme à la HIPAA. Des évaluations écologiques momentanées seront menées pour améliorer l'autosurveillance du stress lié à la santé mentale et de la consommation de substances liées à l'adaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes trans portent le fardeau le plus lourd du VIH à San Francisco et ont une faible utilisation des services de santé mentale et de toxicomanie. L'objectif des enquêteurs est d'utiliser les leçons apprises dans le cadre de projets spéciaux d'importance nationale précédemment financés pour mener une intervention pilote de soutien et de navigation mHealth fournie par des pairs pour les femmes trans vivant avec le VIH. Les enquêteurs travailleront avec des partenaires dans les cliniques du Département de la santé publique de San Francisco (SFDPH). Le SFDPH est une entité financée par HRSA avec des cliniques trans-spécifiques et une multitude de références internes vers des services de santé mentale et de toxicomanie trans-compétents. Malgré la disponibilité de services spécifiques aux personnes trans, il existe des barrières systémiques considérables. Les cliniques trans ont des horaires d'ouverture limités et les prestataires ont un nombre important de patients pour lesquels l'affirmation médicale du genre et les besoins en matière de soins du VIH doivent être pris en charge lors de courtes visites. Le temps de visite et de clinique et le volume important de patients laissent peu de temps aux prestataires pour assurer la continuité des références en matière de santé mentale et de toxicomanie. Pour surmonter ces problèmes, un pair navigateur fournira un soutien et une navigation mobiles et en personne pour accroître l'initiation et l'engagement des services de santé mentale et de toxicomanie chez les femmes trans vivant avec le VIH dans les cliniques de santé trans. L'équipe de recherche a déjà mené des recherches formatives avec des membres de la communauté, des intervenants clés et des fournisseurs à San Francisco pour aider à façonner et à affiner le modèle d'intervention pendant la phase de mise en œuvre de la recherche. Dans la phase de mise en œuvre, l'équipe de recherche pilotera l'intervention mSN pour améliorer l'initiation et l'engagement dans les services de santé mentale et de toxicomanie (MHSU).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • San Francisco Department of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Étude d'intervention :

    1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
    2. Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et de disponibilité pendant l'étude
    3. Âge 18 ans ou plus
    4. Sexe masculin désigné à la naissance
    5. Identifiez-vous comme femme trans, femme ou une autre identité de genre non associée au fait d'être un homme
    6. Désir de rejoindre l'intervention mSN
    7. Accès à un téléphone portable compatible avec les réseaux sociaux (smartphone) pour participer à une intervention basée sur la technologie ou désireux d'utiliser un téléphone portable fourni par l'étude
    8. Parle anglais ou espagnol
    9. Vivre dans la baie de San Francisco
    10. Assister à une clinique au sein du Département de la santé publique de San Francisco

Les participants potentiels vivant avec le VIH doivent répondre aux critères suivants :

  1. Diagnostic documenté de l'infection à VIH
  2. Avoir manqué un rendez-vous récent pour des soins liés au VIH ou avoir une charge virale détectable
  3. N'ont pas initié ou sont régulièrement engagés dans des services de santé mentale et/ou de toxicomanie
  4. Dépistez positif pour avoir un trouble lié à l'alcool OU l'abus de drogues OU dépistez positif pour la détresse psychologique.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude d'intervention pour promouvoir les soins du VIH au cours de la dernière année ou participation à une autre étude qui empêche l'inclusion concomitante (co-inscription)
  2. Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, rend impossible la participation à l'étude ou altère le participant potentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien en matière de santé mentale et de toxicomanie
Pilote Navigation par les pairs en santé mentale et toxicomanie, évaluations écologiques momentanées et groupe de soutien virtuel
Comportemental: Navigation par les pairs mHealth et soutien social
Navigation par les pairs, soutien asynchrone par SMS, entrevue motivationnelle, groupe de soutien social virtuel axé sur la santé mentale et la consommation de substances, mise en relation et suivi
Autres noms:
  • Soutien à la mise en relation et à l'initiation en matière de santé mentale et de toxicomanie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation aux services de santé mentale
Délai: 12 mois
La proportion de participants inscrits à l'étude qui initient des services de santé mentale.
12 mois
Initiation aux services de toxicomanie
Délai: 12 mois
La proportion de participants inscrits à l'étude qui lancent des services de toxicomanie.
12 mois
Mobilisation des services de santé mentale
Délai: 12 mois
La proportion de participants qui restent inscrits dans les services de santé mentale tout au long de la période de suivi.
12 mois
Mobilisation des services de toxicomanie
Délai: 12 mois
La proportion de participants qui restent inscrits dans les services de toxicomanie tout au long de la période de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles et corrélats de l'engagement des services de santé mentale et de toxicomanie
Délai: 12 mois
Analyse combinée de l'engagement des services de santé mentale et de toxicomanie tel que mesuré par l'auto-évaluation. Les modèles et les corrélats d'engagement seront mesurés à l'aide de données provenant d'enquêtes d'auto-évaluation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-34978

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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