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MCG临床应用于评估稳定型冠心病患者的心肌缺血功能

2024年6月2日 更新者：Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

心磁图（MCG）作为无创诊断工具评估稳定型冠状动脉疾病患者心肌缺血功能的临床应用

这项观察性研究的目的是评估心磁图 (MCG) 对稳定型冠状动脉疾病 (SCAD) 患者的诊断有效性，并将其与冠状动脉 CTA (CCTA) 进行比较。 此外，该研究旨在确定最合适的 MCG 诊断指标。 其要解决的首要问题是MCG或MCG联合CCTA能否指导冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的临床应用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

  1. 年龄≥18岁的稳定型冠状动脉疾病（CC​​TA狭窄30%-90%）患者依次接受MCG和CCTA检查。 采用CT-FFR评估CCTA结果，并以CT-FFR为参考标准分析MCG评估心肌缺血的诊断有效性。 同时将MCG与CCTA进行比较，以确定MCG在心肌缺血功能评估中的临床价值。
  2. 对符合手术标准的患者进行冠状动脉造影，并根据术中情况进行血运重建。 接受血运重建的患者随访一年，以主要不良心血管事件（MACE）为终点。 通过回顾入组患者中冠状动脉造影、血运重建和MACE的比例，评估MCG指导SCAD患者治疗的临床价值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
291

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似稳定型冠状动脉疾病患者被纳入广东省人民医院南海医院连续分组。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 稳定型冠心病患者冠状动脉CTA狭窄程度为30%～90%。
  3. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断患有急性冠状动脉综合征的患者。
  2. 诊断患有肥厚型心肌病的患者。
  3. 诊断患有扩张型心肌病的患者。
  4. 复杂心律失常患者，如频繁房性早搏、室性早搏、完全性束支传导阻滞等。
  5. 左心室射血分数低于50%的患者。
  6. 患有慢性阻塞性肺病、心力衰竭、肾衰竭或其他严重疾病的患者。
  7. 孕妇。
  8. 对造影剂过敏的患者。
  9. 研究对象有金属移植物，会干扰磁心电图检查。
  10. 不能配合心磁图检查和CTA的研究对象。
  11. 接受过冠状动脉旁路移植术的患者。
  12. 冠状动脉 CTA 中存在明显的伪影。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MCG 和 CT-FFR 比较的一致性
大体时间：1年
首先，对每位患者进行MCG，利用磁场分布、赝电流密度分布、磁场强度时间谱线和磁电偶参数来评估心肌缺血的程度。 同时，本研究采用 CT-FFR 截止值 0.8 作为基准。 比较 MCG 和 CT-FFR 之间心肌缺血的一致性、敏感性、特异性和阳性/阴性预测值。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
重大不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
我们首先对上述符合冠状动脉造影指征的患者进行了冠状动脉造影，并根据术中情况进行了血运重建。 然后对接受血运重建的患者进行为期一年的随访，以主要不良心血管事件为终点。 通过回顾入组患者冠状动脉造影、血运重建的比例以及MACE的发生率，评估MCG在指导稳定性冠心病患者临床治疗中的价值。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年4月19日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GJishen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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