Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'MCG viene applicato clinicamente per valutare la funzione ischemica miocardica in pazienti con malattia coronarica stabile

2 giugno 2024 aggiornato da: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

L'applicazione clinica della magnetocardiografia (MCG) come strumento diagnostico non invasivo per la valutazione della funzione ischemica miocardica in pazienti con malattia coronarica stabile

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia diagnostica della magnetocardiografia (MCG) in pazienti con malattia coronarica stabile (SCAD) e confrontarla con la CTA coronarica (CCTA). Inoltre, lo studio mira a determinare l'indice diagnostico più adatto per l'MCG. La domanda principale che cerca di affrontare è se l’MCG o l’MCG combinato con CCTA possano essere utilizzati per guidare l’applicazione clinica dell’intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti di età ≥ 18 anni con malattia coronarica stabile (stenosi CCTA 30%-90%) sono stati sottoposti a esami sequenziali di MCG e CCTA. I risultati della CCTA sono stati valutati utilizzando CT-FFR e l'efficacia diagnostica dell'MCG nella valutazione dell'ischemia miocardica è stata analizzata utilizzando CT-FFR come standard di riferimento. Contemporaneamente, l'MCG è stato confrontato con il CCTA per determinare il valore clinico dell'MCG nella valutazione funzionale dell'ischemia miocardica.
  2. L'angiografia coronarica è stata eseguita nei pazienti che soddisfacevano i criteri per la procedura e la rivascolarizzazione è stata effettuata in base alla situazione intraoperatoria. I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione sono stati seguiti per 1 anno, con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) come endpoint. Il valore clinico dell'MCG nel guidare il trattamento dei pazienti con SCAD è stato valutato esaminando la proporzione di angiografia coronarica, rivascolarizzazione e MACE nei pazienti arruolati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta malattia coronarica stabile sono stati arruolati in un gruppo consecutivo presso l'Ospedale Nanhai dell'Ospedale popolare provinciale di Guangdong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti con malattia coronarica stabile con grado di stenosi coronarica CTA compreso tra il 30% e il 90%.
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta.
  2. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica.
  3. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa.
  4. Pazienti con aritmie complesse, come battiti prematuri atriali frequenti, battiti prematuri ventricolari e blocco di branca completo.
  5. Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  6. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o altre malattie gravi.
  7. Donne incinte.
  8. Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto.
  9. I soggetti dello studio che avevano innesti metallici che interferivano con l'esame del cardiogramma magnetico.
  10. I soggetti dello studio che non sono in grado di collaborare con l'esame magnetocardiografico e CTA.
  11. Pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico.
  12. Sono presenti artefatti significativi nella TC coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza nel confronto tra MCG e CT-FFR
Lasso di tempo: 1 anno
Inizialmente, l'MCG è stato condotto su ciascun paziente per valutare l'entità dell'ischemia miocardica utilizzando la distribuzione del campo magnetico, la distribuzione della densità di pseudo-corrente, la linea dello spettro temporale dell'intensità del campo magnetico e i parametri della coppia magnetica. Allo stesso tempo, il valore limite CT-FFR di 0,8 è stato utilizzato come punto di riferimento per questo studio. La concordanza, la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo/negativo dell'ischemia cardiaca sono stati confrontati tra MCG e CT-FFR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
In primo luogo, abbiamo eseguito un'angiografia coronarica nei pazienti sopra indicati che soddisfacevano le indicazioni dell'angiografia coronarica ed abbiamo eseguito la rivascolarizzazione in base alle condizioni intraoperatorie. I pazienti rivascolarizzati sono stati poi seguiti per 1 anno con eventi cardiovascolari avversi maggiori come endpoint. Analizzando il rapporto tra angiografia coronarica, rivascolarizzazione e incidenza di MACE nei pazienti arruolati, è stato valutato il valore dell'MCG nel guidare il trattamento clinico dei pazienti con malattia coronarica stabile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GJishen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica stabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni