Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCG клинически применяется для оценки ишемической функции миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

2 июня 2024 г. обновлено: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Клиническое применение магнитокардиографии (МКГ) как неинвазивного диагностического метода оценки ишемической функции миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Цель настоящего наблюдательного исследования — оценить диагностическую эффективность магнитокардиографии (МКГ) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС) и сравнить ее с коронарной КТА (КТА). Кроме того, исследование направлено на определение наиболее подходящего диагностического индекса MCG. Основной вопрос, который он пытается решить, заключается в том, могут ли MCG или MCG в сочетании с CCTA использоваться для клинического применения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  1. Пациентам в возрасте ≥18 лет со стабильной ИБС (стенозом КТА 30-90%) последовательно проводились исследования МКГ и КТА. Результаты CCTA оценивали с использованием CT-FFR, а диагностическую эффективность MCG при оценке ишемии миокарда анализировали с использованием CT-FFR в качестве эталонного стандарта. Одновременно MCG сравнивали с CCTA для определения клинической ценности MCG при функциональной оценке ишемии миокарда.
  2. Коронарографию проводили пациентам, отвечающим критериям проведения процедуры, а реваскуляризацию проводили с учетом интраоперационной ситуации. Пациенты, перенесшие реваскуляризацию, находились под наблюдением в течение 1 года, конечной точкой исследования были серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). Клиническая ценность MCG в лечении пациентов с SCAD была оценена путем анализа доли коронарной ангиографии, реваскуляризации и MACE у включенных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenfei He
  • Номер телефона: 13380239072
  • Электронная почта: nh2y_xnk@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jishen Guo
  • Номер телефона: 18027309031
  • Электронная почта: guojsdoctor@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenfei He
          • Номер телефона: 13380239072
          • Электронная почта: nh2y_xnk@163.com
        • Контакт:
          • Jishen Guo
          • Номер телефона: 18027309031
          • Электронная почта: guojsdoctor@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на стабильную ишемическую болезнь сердца были включены в последовательную группу в больнице Наньхай Народной больницы провинции Гуандун.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Пациенты со стабильной ИБС со степенью стеноза коронарных артерий от 30% до 90%.
  3. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У больных диагностирован острый коронарный синдром.
  2. У больных диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия.
  3. У больных диагностирована дилатационная кардиомиопатия.
  4. Пациенты со сложными аритмиями, такими как частая предсердная экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия и полная блокада ножки пучка Гиса.
  5. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 50%.
  6. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или другими серьезными заболеваниями.
  7. Беременные женщины.
  8. Пациенты с аллергией на контрастные вещества.
  9. Субъекты исследования, у которых есть металлические трансплантаты, которые мешают исследованию магнитной кардиограммы.
  10. В исследование включены субъекты, которые не могут сотрудничать с магнитокардиограммой и КТА.
  11. Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование.
  12. В коронарной КТА присутствуют значительные артефакты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность при сравнении MCG и CT-FFR
Временное ограничение: 1 год
Первоначально каждому пациенту проводилась МКГ для оценки степени ишемии миокарда с использованием распределения магнитного поля, распределения плотности псевдотока, временной линии спектра напряженности магнитного поля и параметров магнитной пары. Одновременно в качестве эталона для данного исследования использовалось пороговое значение CT-FFR, равное 0,8. Согласованность, чувствительность, специфичность и положительная/отрицательная прогностическая ценность ишемии сердца сравнивались между MCG и CT-FFR.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Указанным пациентам, отвечающим показаниям к коронарографии, первоначально мы выполнили коронарографию и выполнили реваскуляризацию в соответствии с интраоперационными условиями. Затем реваскуляризированные пациенты находились под наблюдением в течение 1 года, в качестве конечной точки рассматривались серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события. Путем рассмотрения соотношения коронарной ангиографии, реваскуляризации и частоты MACE у включенных пациентов была оценена ценность MCG в клиническом лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GJishen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками