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MCG é clinicamente aplicado para avaliar a função isquêmica miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana estável

2 de junho de 2024 atualizado por: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

A aplicação clínica da magnetocardiografia (MCG) como ferramenta diagnóstica não invasiva para avaliação da função isquêmica miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana estável

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia diagnóstica da magnetocardiografia (MCG) em pacientes com doença arterial coronariana estável (SCAD) e compará-la com a angioTC coronariana (ACTC). Além disso, o estudo visa determinar o índice diagnóstico mais adequado para MCG. A principal questão que procura abordar é se o MCG ou o MCG combinado com a CCTA podem ser utilizados para orientar a aplicação clínica da intervenção coronária percutânea (ICP) para doenças coronárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Pacientes com idade ≥18 anos com doença arterial coronariana estável (estenose de ACTC de 30% a 90%) foram submetidos a exames sequenciais de MCG e ACTC. Os resultados da ATCC foram avaliados pelo CT-FFR, e a eficácia diagnóstica do MCG na avaliação da isquemia miocárdica foi analisada pelo CT-FFR como padrão de referência. Simultaneamente, o MCG foi comparado ao CCTA para determinar o valor clínico do MCG na avaliação funcional da isquemia miocárdica.
  2. A cineangiocoronariografia foi realizada nos pacientes que preenchiam os critérios para o procedimento e a revascularização foi realizada de acordo com a situação intraoperatória. Os pacientes submetidos à revascularização foram acompanhados por 1 ano, tendo como desfecho eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM). O valor clínico do MCG na orientação do tratamento de pacientes com SCAD foi avaliado pela revisão da proporção de angiografia coronária, revascularização e MACE nos pacientes inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana estável foram inscritos em um grupo consecutivo no Hospital Nanhai do Hospital Popular Provincial de Guangdong.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Pacientes com doença arterial coronariana estável com grau de estenose coronariana de 30% a 90%.
  3. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda.
  2. Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica.
  3. Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada.
  4. Pacientes com arritmias complexas, como batimentos atriais prematuros frequentes, batimentos ventriculares prematuros e bloqueio completo de ramo.
  5. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%.
  6. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou outras doenças graves.
  7. Mulheres grávidas.
  8. Pacientes com alergia a agentes de contraste.
  9. Os sujeitos do estudo possuem enxertos metálicos que interferem no exame do cardiograma magnético.
  10. Os sujeitos do estudo que não conseguem cooperar com o exame de magnetocardiograma e CTA.
  11. Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
  12. Existem artefatos significativos presentes na ATC coronariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência na comparação de MCG e CT-FFR
Prazo: 1 ano
Inicialmente, o MCG foi realizado em cada paciente para avaliar a extensão da isquemia miocárdica usando distribuição de campo magnético, distribuição de densidade de pseudocorrente, linha de espectro de tempo de intensidade de campo magnético e parâmetros de par magnético. Simultaneamente, o valor de corte do CT-FFR de 0,8 foi empregado como referência para este estudo. A concordância, sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo/negativo de isquemia cardíaca foram comparados entre MCG e CT-FFR.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Cardíacos Adversos (MACE)
Prazo: 1 ano
Primeiramente, realizamos angiografia coronariana nos pacientes acima que atendiam às indicações de cineangiocoronariografia e realizamos revascularização de acordo com as condições intraoperatórias. Os pacientes revascularizados foram então acompanhados por 1 ano, tendo como desfecho eventos cardiovasculares adversos maiores. Ao revisar a proporção de angiografia coronária, revascularização e incidência de MACE em pacientes incluídos, foi avaliado o valor do MCG na orientação do tratamento clínico de pacientes com doença coronariana estável.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GJishen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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