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MCG se aplica clínicamente para evaluar la función isquémica del miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

2 de junio de 2024 actualizado por: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

La aplicación clínica de la magnetocardiografía (MCG) como herramienta de diagnóstico no invasiva para evaluar la función isquémica del miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad diagnóstica de la magnetocardiografía (MCG) en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) y compararla con la ATC coronaria (CCTA). Además, el estudio tiene como objetivo determinar el índice diagnóstico más adecuado para MCG. La pregunta principal que busca abordar es si MCG o MCG combinado con CCTA se pueden utilizar para guiar la aplicación clínica de la intervención coronaria percutánea (PCI) para la enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  1. Los pacientes de ≥18 años con enfermedad arterial coronaria estable (estenosis de CCTA del 30 % al 90 %) se sometieron a exámenes secuenciales de MCG y CCTA. Los resultados de la angio-TC se evaluaron mediante CT-FFR y la eficacia diagnóstica de la MCG en la evaluación de la isquemia miocárdica se analizó utilizando CT-FFR como estándar de referencia. Simultáneamente, se comparó la MCG con la CCTA para determinar el valor clínico de la MCG en la evaluación funcional de la isquemia miocárdica.
  2. En los pacientes que cumplían criterios para el procedimiento se realizó coronariografía y se realizó revascularización en función de la situación intraoperatoria. Los pacientes sometidos a revascularización fueron seguidos durante 1 año, siendo el criterio de valoración los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El valor clínico de MCG para guiar el tratamiento de pacientes con SCAD se evaluó mediante la revisión de la proporción de angiografía coronaria, revascularización y MACE en los pacientes inscritos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
291

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wenfei He
  • Número de teléfono: 13380239072
  • Correo electrónico: nh2y_xnk@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jishen Guo
  • Número de teléfono: 18027309031
  • Correo electrónico: guojsdoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenfei He
          • Número de teléfono: 13380239072
          • Correo electrónico: nh2y_xnk@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria estable se inscribieron en un grupo consecutivo en el Hospital Nanhai del Hospital Popular Provincial de Guangdong.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con un grado de estenosis coronaria de la ATC del 30% al 90%.
  3. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de síndrome coronario agudo.
  2. Pacientes diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica.
  3. Pacientes diagnosticados de miocardiopatía dilatada.
  4. Pacientes con arritmias complejas, como latidos auriculares prematuros frecuentes, latidos prematuros ventriculares y bloqueo completo de rama.
  5. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%.
  6. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal u otras enfermedades graves.
  7. Mujeres embarazadas.
  8. Pacientes con alergia a los agentes de contraste.
  9. Los sujetos del estudio que tienen injertos metálicos que interfieren con el examen del cardiograma magnético.
  10. Los sujetos del estudio que no pueden cooperar con el examen del magnetocardiograma y la ATC.
  11. Pacientes que se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria.
  12. Hay artefactos importantes presentes en la ATC coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia al comparar MCG y CT-FFR
Periodo de tiempo: 1 año
Inicialmente, se realizó MCG en cada paciente para evaluar el grado de isquemia miocárdica utilizando la distribución del campo magnético, la distribución de la densidad de pseudocorriente, la línea del espectro temporal de la intensidad del campo magnético y los parámetros del par magnético. Simultáneamente, se empleó el valor de corte CT-FFR de 0,8 como punto de referencia para este estudio. Se comparó la concordancia, la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo/negativo de la isquemia cardíaca entre MCG y CT-FFR.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
En primer lugar, realizamos una angiografía coronaria en los pacientes anteriores que cumplían con las indicaciones de la angiografía coronaria y realizaron la revascularización de acuerdo con las condiciones intraoperatorias. Luego, los pacientes revascularizados fueron seguidos durante 1 año con eventos cardiovasculares adversos mayores como criterio de valoración. Al revisar la proporción de angiografía coronaria, revascularización e incidencia de MACE en los pacientes inscritos, se evaluó el valor de la MCG para guiar el tratamiento clínico de pacientes con enfermedad coronaria estable.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GJishen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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