Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCG se klinicky používá k hodnocení ischemické funkce myokardu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

2. června 2024 aktualizováno: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Klinická aplikace magnetokardiografie (MCG) jako neinvazivního diagnostického nástroje pro hodnocení ischemické funkce myokardu u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním

Cílem této observační studie je zhodnotit diagnostickou účinnost magnetokardiografie (MCG) u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (SCAD) a porovnat ji s koronární CTA (CCTA). Kromě toho je cílem studie určit nejvhodnější diagnostický index pro MCG. Primární otázkou, kterou se snaží řešit, je, zda lze MCG nebo MCG v kombinaci s CCTA použít jako vodítko pro klinickou aplikaci perkutánní koronární intervence (PCI) u ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let se stabilním onemocněním koronárních tepen (CCTA stenóza 30 %-90 %) podstoupili sekvenční vyšetření MCG a CCTA. Výsledky CCTA byly hodnoceny pomocí CT-FFR a diagnostická účinnost MCG při hodnocení ischemie myokardu byla analyzována pomocí CT-FFR jako referenčního standardu. Současně byl MCG porovnán s CCTA za účelem stanovení klinické hodnoty MCG ve funkčním hodnocení ischemie myokardu.
  2. U pacientů, kteří splňovali kritéria výkonu, byla provedena koronarografie, revaskularizace byla provedena podle intraoperační situace. Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci, byli sledováni po dobu 1 roku, přičemž konečným parametrem byly velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Klinická hodnota MCG při vedení léčby pacientů se SCAD byla hodnocena přezkoumáním podílu koronární angiografie, revaskularizace a MACE u zařazených pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na stabilní onemocnění koronárních tepen byli zařazeni do následné skupiny v nemocnici Nanhai v provincii Guangdong People's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen se stupněm stenózy koronární CTA od 30 % do 90 %.
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu.
  2. Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie.
  3. Pacienti s diagnózou dilatační kardiomyopatie.
  4. Pacienti s komplexními arytmiemi, jako jsou časté předčasné síňové tepy, ventrikulární předčasné tepy a úplná blokáda raménka.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory menší než 50 %.
  6. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, srdečním selháním, selháním ledvin nebo jiným závažným onemocněním.
  7. Těhotná žena.
  8. Pacienti s alergií na kontrastní látky.
  9. Subjekty studie, které mají kovové štěpy, které interferují s vyšetřením magnetického kardiogramu.
  10. Studijní subjekty, které nejsou schopny spolupracovat s vyšetřením magnetokardiogramu a CTA.
  11. Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny.
  12. V koronární CTA jsou přítomny významné artefakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důslednost při srovnání MCG a CT-FFR
Časové okno: 1 rok
Zpočátku byla u každého pacienta provedena MCG za účelem posouzení rozsahu ischemie myokardu pomocí distribuce magnetického pole, pseudoproudové distribuce hustoty, časové čáry intenzity magnetického pole a parametrů magnetického páru. Současně byla jako referenční hodnota pro tuto studii použita mezní hodnota CT-FFR 0,8. Mezi MCG a CT-FFR byla porovnána shoda, senzitivita, specificita a pozitivní/negativní prediktivní hodnota srdeční ischémie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Nejprve jsme provedli koronarografii u výše uvedených pacientů, kteří splňovali indikace koronarografie a provedli revaskularizaci dle intraoperačních podmínek. Revaskularizovaní pacienti byli poté sledováni po dobu 1 roku s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami jako koncovým bodem. Zhodnocením poměru koronární angiografie, revaskularizace a incidence MACE u zařazených pacientů byla vyhodnocena hodnota MCG při vedení klinické léčby pacientů se stabilním koronárním onemocněním.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GJishen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení