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MCG est appliqué cliniquement pour évaluer la fonction ischémique myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne stable

2 juin 2024 mis à jour par: Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

L'application clinique de la magnétocardiographie (MCG) comme outil de diagnostic non invasif pour évaluer la fonction ischémique myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne stable

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité diagnostique de la magnétocardiographie (MCG) chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (SCAD) et de la comparer avec la CTA coronarienne (CCTA). De plus, l'étude vise à déterminer l'indice diagnostique le plus approprié pour le MCG. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si le MCG ou le MCG combiné au CCTA peuvent être utilisés pour guider l'application clinique de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  1. Les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie coronarienne stable (sténose CCTA de 30 % à 90 %) ont subi des examens séquentiels du MCG et du CCTA. Les résultats du CCTA ont été évalués à l'aide du CT-FFR et l'efficacité diagnostique du MCG dans l'évaluation de l'ischémie myocardique a été analysée en utilisant le CT-FFR comme étalon de référence. Simultanément, le MCG a été comparé au CCTA pour déterminer la valeur clinique du MCG dans l'évaluation fonctionnelle de l'ischémie myocardique.
  2. Une coronarographie a été réalisée chez les patients répondant aux critères de l'intervention et une revascularisation a été réalisée en fonction de la situation peropératoire. Les patients ayant subi une revascularisation ont été suivis pendant 1 an, avec comme critère d'évaluation les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). La valeur clinique du MCG pour guider le traitement des patients atteints de SCAD a été évaluée en examinant la proportion d'angiographie coronarienne, de revascularisation et de MACE chez les patients inscrits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspectés d'une maladie coronarienne stable ont été inscrits dans un groupe consécutif à l'hôpital Nanhai de l'hôpital populaire provincial du Guangdong.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Patients stables atteints d'une maladie coronarienne avec un degré de sténose coronarienne du CTA de 30 % à 90 %.
  3. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien aigu.
  2. Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique.
  3. Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie dilatée.
  4. Patients présentant des arythmies complexes, telles que des extrasystoles auriculaires prématurées fréquentes, des extrasystoles ventriculaires prématurées et un bloc de branche complet.
  5. Patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %.
  6. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies graves.
  7. Femmes enceintes.
  8. Patients allergiques aux produits de contraste.
  9. Les sujets de l'étude qui ont des greffes métalliques qui interfèrent avec l'examen du cardiogramme magnétique.
  10. Les sujets de l'étude qui sont incapables de coopérer avec l'examen magnétocardiogramme et le CTA.
  11. Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien.
  12. Il existe des artefacts importants présents dans le CTA coronaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence dans la comparaison du MCG et du CT-FFR
Délai: 1 an
Initialement, une MCG a été réalisée sur chaque patient pour évaluer l'étendue de l'ischémie myocardique en utilisant la distribution du champ magnétique, la distribution de la densité de pseudo-courant, la ligne du spectre temporel de l'intensité du champ magnétique et les paramètres du couple magnétique. Simultanément, la valeur seuil CT-FFR de 0,8 a été utilisée comme référence pour cette étude. L'accord, la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive/négative de l'ischémie cardiaque ont été comparés entre MCG et CT-FFR.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
Tout d'abord, nous avons réalisé une coronarographie chez les patients ci-dessus qui répondaient aux indications de la coronarographie et avons effectué une revascularisation selon les conditions peropératoires. Les patients revascularisés ont ensuite été suivis pendant 1 an avec comme critère d'évaluation les événements cardiovasculaires indésirables majeurs. En examinant le rapport entre l'angiographie coronarienne, la revascularisation et l'incidence du MACE chez les patients inscrits, la valeur du MCG pour guider le traitement clinique des patients atteints d'une maladie coronarienne stable a été évaluée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanhai Hospital, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GJishen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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