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CairnSurgical 乳腺癌定位器 (BCL) 上市后研究

2026年5月1日 更新者：CairnSurgical, Inc.

一项介入性上市后研究，旨在评估定制医疗设备“乳腺癌定位器 (BCL)”系统在保乳手术 (BCS) 中的性能

这项介入性、上市后、多中心临床研究旨在评估定制医疗设备“乳腺癌定位器 (BCL)”在欧洲不可触及乳腺癌受试者中的性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项介入性、上市后、多中心临床研究的目的是评估定制医疗设备乳腺癌定位器 (BCL) 系统在不可触及乳腺癌受试者中的性能。 该研究将在欧洲国家进行。 为了评估 BCL 在降低切缘阳性率方面的表现，将获得使用 BCL 进行部分乳房切除术后切缘阳性的患者比例。

每个受试者在签署知情同意书（ICF）后，将进入筛选阶段，在此期间将进行多项评估（例如人口统计、病史、现有俯卧位 MRI 评估和核心活检病理结果）。

在第 1 次就诊时，受试者将接受仰卧位 MRI，从中制作 3D 乳房图像和 BCL。

在第 2 次就诊时，患者将使用 BCL 系统接受保乳手术 (BCS)。 同一天，将确定样本体积。 切除的标本将被送往病理实验室进行分析。 包括切缘阳性率 (PMR) 和乳房 X 光检查样本在内的结果将在 14 天内获得。

在第 3 次访视时，将进行后续评估（包括体检和不良事件审查）。

在研究结束访视时，将对不良事件进行评估，并要求患者表达对 BREAST-Q 的满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg、德国
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa、意大利
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich、瑞士
        • Spital Zollikerberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署患者知情同意书 (ICF)
  • 女性 签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁
  • IBC 或 DCIS 的组织学诊断
  • 肿瘤切除需要定位，因为无法通过触诊明确定义
  • 肿瘤呈单灶性；距原发灶 < 2 厘米的可能卫星病灶符合条件
  • 俯卧位乳腺 MRI 成像肿瘤增强且大于或等于 5mm
  • 受试者和外科医生同意进行 BCS
  • 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有现场考察、测试和检查。

排除标准：

  • MRI 的绝对禁忌症，包括植入电子设备（例如起搏器或神经刺激器）、动脉瘤夹或眼睛内或眼睛附近存在金属异物
  • 严重幽闭恐惧症
  • 使用钆静脉造影剂的禁忌症，包括危及生命的过敏
  • 不受控制的心脏、肾脏或肺部疾病
  • 不受控制的全身性疾病（例如红斑狼疮或硬皮病）
  • 肾功能受损，包括慢性、严重肾病（GFR < 30 ml/min/1.73m2）， 或急性肾损伤
  • 怀孕或哺乳
  • 已接受或计划接受新辅助化疗的受试者
  • 坐位或站位测量时，胸骨切迹到乳头的距离 > 32 厘米
  • 测量胸部和手臂最宽周长 > 135 厘米
  • 已知对设备组件过敏
  • 多中心肿瘤（距原发肿瘤 > 2 cm 的其他肿瘤）
  • 干预区域附近的感染或炎症过程
  • 使用定位设备进行计划的手术，包括 WGL、术中超声引导、射频发射植入物、磁性种子、放射性种子和组织检查设备
  • 同时参与一项干预性研究或在研究纳入前最后 1 个月内参与一项干预性研究
  • 已知的药物和/或酒精滥用
  • 精神上无行为能力，无法充分理解或合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：BCL治疗
受试者将使用乳腺癌定位器 (BCL) 进行保乳手术
设备：乳腺癌定位仪引导保乳手术
受试者将接受对比增强的仰卧 MRI 扫描，并在乳房上放置两个标记。 MRI 图像将传输给赞助商，这些图像将用于通过 3D 打印构建 BCL。 研究人员将获得乳腺癌的 3D 图像。 研究人员将使用 BCL（一种针对患者的、塑料的、类似胸罩的形式，放置在乳房上，允许研究人员在皮肤上标记肿瘤的边缘，并将电线放置在乳房内，从而定义肿瘤的中心）癌症和肿瘤边缘。 然后，外科医生将尝试通过手术切除用于限定肿瘤边缘的线内的所有组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Positive Margin Rate
大体时间：Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
外科医生的看法
大体时间：结果将在研究程序结束后受试者出院前获得（手术后约 2 天内）
为了评估外科医生对 BCL 系统的看法，一项调查询问他们是否强烈不同意、有些不同意、尚未决定、有些同意或强烈同意 BCL 使肿瘤定位更容易、易于使用、使肿瘤切除更容易，以及他们会推荐，会使用。
结果将在研究程序结束后受试者出院前获得（手术后约 2 天内）
Specimen Volume
大体时间：Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
大体时间：From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
大体时间：6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CairnSurgical, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Richard J Barth, MD、Cairn Surgical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年6月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CS-BCL-EU2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员分享个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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