Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование CairnSurgical локатора рака молочной железы (BCL)

1 мая 2026 г. обновлено: CairnSurgical, Inc.

Интервенционное постмаркетинговое исследование для оценки эффективности изготовленного на заказ медицинского устройства, системы «Локатор рака молочной железы (BCL)», в органосохраняющей хирургии (BCS)

Это интервенционное постмаркетинговое многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности изготовленного на заказ медицинского устройства «Локатор рака молочной железы (BCL)» у пациентов с непальпируемым раком молочной железы в Европе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого интервенционного постмаркетингового многоцентрового клинического исследования является оценка эффективности изготовленного по индивидуальному заказу медицинского устройства, системы локатора рака молочной железы (BCL), у пациентов с непальпируемым раком молочной железы. Исследование будет проводиться в европейских странах. Чтобы оценить эффективность BCL в снижении доли положительных результатов, будет получена доля пациентов с положительными границами после частичной мастэктомии с использованием BCL.

Каждый субъект после подписания формы информированного согласия (ICF) вступит в фазу скрининга, в ходе которой будет проведено несколько оценок (например, демографические данные, история болезни, оценка доступной МРТ в положении лежа и патологические результаты основной биопсии).

Во время первого визита субъекту будет проведена МРТ на спине, на основании которой будет получено 3D-изображение груди и BCL.

Во время второго визита пациентке будет проведена операция по сохранению груди (BCS) с использованием системы BCL. В тот же день будет определен объем образца. Вырезанный образец будет отправлен в патологоанатомическую лабораторию для анализа. Результаты, включая показатель положительной границы (PMR) и образец маммограммы, будут получены в течение 14 дней.

Во время третьего визита будут проведены последующие оценки (включая медицинский осмотр и анализ нежелательных явлений).

Во время визита в конце исследования будут оценены нежелательные явления, и пациентам будет предложено выразить свое удовлетворение использованием BREAST-Q.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Германия
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Италия
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Швейцария
        • Spital Zollikerberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписана форма информированного согласия пациента (ICF)
  • Женщина Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
  • Гистологический диагноз IBC или DCIS
  • Удаление опухоли, требующее локализации, поскольку ее невозможно окончательно определить путем пальпации.
  • Опухоль унифокальная; возможные сателлитные поражения на расстоянии < 2 см от первичного являются приемлемыми
  • Опухоль увеличивается и превышает или равна 5 мм на МРТ молочной железы в положении лежа.
  • Субъект и хирург соглашаются выполнить BCS.
  • Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех объектов, тестов и экзаменов.

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание к МРТ, включая наличие имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними.
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Противопоказания к использованию внутривенного контраста на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию.
  • Неконтролируемые заболевания сердца, почек или легких
  • Неконтролируемое системное заболевание (например, красная волчанка или склеродермия)
  • Нарушение функции почек, включая хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), или острое повреждение почек
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъекты, которые получили или планируют получать неоадъювантную химиотерапию.
  • Расстояние от грудинной вырезки до соска > 32 см при измерении в положении сидя или стоя
  • Измерение самой широкой окружности груди и рук > 135 см.
  • Известная аллергия на компоненты устройства
  • Мультицентрические опухоли (дополнительные опухоли на расстоянии > 2 см от первичной)
  • Инфекционные или воспалительные процессы вблизи зоны вмешательства.
  • Плановая операция с использованием устройств локализации, включая WGL, интраоперационный ультразвуковой контроль, имплантаты с радиочастотным излучением, магнитные семена, радиоактивные семена и устройства для осмотра тканей.
  • Одновременное участие в интервенционном исследовании или участие в интервенционном исследовании в течение последнего 1 месяца перед включением в исследование
  • Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Умственная недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение с помощью BCL
Субъектам будет проведена операция по сохранению груди с помощью локатора рака молочной железы (BCL).
Устройство: Хирургия с сохранением молочной железы под контролем локатора рака молочной железы
Субъектам будет проведена МРТ на спине с контрастным усилением, и на груди будут размещены две отметки. Изображения МРТ будут переданы спонсору, а изображения будут использованы для построения BCL с помощью 3D-печати. Исследователям будет предоставлено трехмерное изображение рака молочной железы. Исследователи будут использовать BCL (индивидуальную пластиковую форму, похожую на бюстгальтер), которая помещается на грудь и позволяет исследователю отмечать края опухоли на коже и размещать провода внутри груди, которые определяют центр рак и края опухоли. Затем хирург попытается хирургическим путем удалить всю ткань внутри проволок, используемых для определения краев опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive Margin Rate
Временное ограничение: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие хирурга
Временное ограничение: Результаты будут получены до выписки субъекта после процедуры исследования (примерно в течение 2 дней после операции).
Чтобы оценить восприятие хирургом системы BCL, им был предложен опрос, в котором их спрашивали, категорически ли они не согласны, в некоторой степени не согласны, не определились, в некоторой степени согласны или полностью согласны с тем, что BCL облегчила локализацию опухоли, была проста в использовании, облегчила удаление опухоли и будут рекомендованы ими, будут использоваться.
Результаты будут получены до выписки субъекта после процедуры исследования (примерно в течение 2 дней после операции).
Specimen Volume
Временное ограничение: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CairnSurgical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-BCL-EU2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников другим исследователям не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками