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Studio post-commercializzazione CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL).

1 maggio 2026 aggiornato da: CairnSurgical, Inc.

Uno studio interventistico post-commercializzazione per valutare le prestazioni di un dispositivo medico su misura, il sistema "Breast Cancer Locator (BCL)", nella chirurgia conservativa del seno (BCS)

Questa indagine clinica interventistica, post-commercializzazione e multicentrica è progettata per valutare le prestazioni di un dispositivo medico su misura, "il Breast Cancer Locator (BCL)" in soggetti con cancro al seno non palpabile, in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica interventistica, post-commercializzazione e multicentrica è valutare le prestazioni di un dispositivo medico su misura, il sistema Breast Cancer Locator (BCL), in soggetti con cancro al seno non palpabile. Lo studio sarà condotto nei paesi europei. Per valutare la performance del BCL nel ridurre il tasso di margine positivo, verrà ottenuta la percentuale di pazienti con margini positivi dopo mastectomia parziale con BCL.

Ciascun soggetto, dopo aver firmato un modulo di consenso informato (ICF), entrerà in una fase di screening, durante la quale verranno condotte diverse valutazioni (ad esempio, dati demografici, anamnesi, valutazione della risonanza magnetica prona disponibile e risultati patologici della biopsia centrale).

Alla visita 1, il Soggetto verrà sottoposto a risonanza magnetica supina, da cui verranno realizzate un'immagine del seno 3D e un BCL.

Alla visita 2, la paziente verrà sottoposta a chirurgia conservativa del seno (BCS) utilizzando il sistema BCL. Lo stesso giorno verrà determinato il volume del campione. Il campione asportato verrà inviato al laboratorio patologico per l'analisi. I risultati, compreso il tasso di margine positivo (PMR) e il campione mammografico, saranno ottenuti entro 14 giorni.

Alla visita 3 verranno eseguite valutazioni di follow-up (compreso l'esame fisico e la revisione degli eventi avversi).

Alla visita di fine studio verranno valutati gli eventi avversi e ai pazienti verrà chiesto di esprimere la propria soddisfazione con BREAST-Q.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Germania
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italia
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Svizzera
        • Spital Zollikerberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).
  • Donne Di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Diagnosi istologica di IBC o DCIS
  • Asportazione del tumore che richiederà la localizzazione perché non può essere definita in modo definitivo mediante palpazione
  • Il tumore è unifocale; sono ammissibili eventuali lesioni satelliti < 2 cm dal primario
  • Il tumore aumenta ed è maggiore o uguale a 5 mm nella risonanza magnetica del seno in posizione prona
  • Il soggetto e il chirurgo accettano di eseguire la BCS
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo elettrico impiantato (ad esempio, pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico all'interno o vicino agli occhi
  • Grave claustrofobia
  • Controindicazione all'uso del mezzo di contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa l'allergia potenzialmente letale
  • Malattia cardiaca, renale o polmonare non controllata
  • Malattia sistemica incontrollata (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia)
  • Funzionalità renale compromessa, inclusa malattia renale cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), o danno renale acuto
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante
  • Distanza tra l'incisura sternale e il capezzolo > 32 cm misurata in posizione seduta o in piedi
  • Misura della circonferenza massima attorno al seno e alle braccia > 135 cm
  • Allergia nota ai componenti del dispositivo
  • Tumori multicentrici (tumori aggiuntivi > 2 cm dal primario)
  • Processi infettivi o infiammatori in prossimità dell'area di intervento
  • Chirurgia pianificata con dispositivi di localizzazione tra cui WGL, guida ecografica intraoperatoria, impianti che emettono radiofrequenza, semi magnetici, semi radioattivi e dispositivi per l'ispezione dei tessuti
  • Partecipazione simultanea a uno studio interventistico o partecipazione a uno studio interventistico nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio
  • Abuso noto di droghe e/o alcol
  • Incapacità mentale che preclude un’adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con BCL
I soggetti verranno sottoposti a intervento chirurgico conservativo del seno con il Breast Cancer Locator (BCL)
Dispositivo: Chirurgia conservativa guidata del seno con localizzatore di cancro al seno
I soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica supina con contrasto e verranno posizionati due segni sul seno. Le immagini MRI verranno trasmesse allo sponsor e le immagini verranno utilizzate per costruire un BCL utilizzando la stampa 3D. Agli investigatori verrà fornita un'immagine 3D del cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno un BCL (una forma paziente-specifica, di plastica, simile a un reggiseno che viene posizionata sul seno e consente all'investigatore di segnare i bordi del tumore sulla pelle e di posizionare dei fili all'interno del seno che definiscono il centro del tumore cancro e i bordi del tumore. Il chirurgo tenterà quindi di rimuovere chirurgicamente tutto il tessuto all'interno dei fili utilizzati per definire i bordi del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Margin Rate
Lasso di tempo: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del chirurgo
Lasso di tempo: I risultati saranno ottenuti prima della dimissione del soggetto dopo la procedura di studio (entro circa 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Per valutare la percezione del sistema BCL da parte del chirurgo, è stato condotto un sondaggio chiedendo se sono fortemente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, indecisi, abbastanza d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che il BCL ha reso più semplice la localizzazione del tumore, era facile da usare, ha reso più facile l'asportazione del tumore e sarebbe consigliato da loro, verrà utilizzato.
I risultati saranno ottenuti prima della dimissione del soggetto dopo la procedura di studio (entro circa 2 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Specimen Volume
Lasso di tempo: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CairnSurgical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-BCL-EU2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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