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CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market-Studie

1. Mai 2026 aktualisiert von: CairnSurgical, Inc.

Eine interventionelle Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des „Breast Cancer Locator (BCL)“-Systems, in der brusterhaltenden Chirurgie (BCS)

Diese interventionelle, multizentrische klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen soll die Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des „Breast Cancer Locator (BCL)“, bei Patienten mit nicht tastbarem Brustkrebs in Europa bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser interventionellen, multizentrischen klinischen Untersuchung nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des Breast Cancer Locator (BCL)-Systems, bei Patienten mit nicht tastbarem Brustkrebs zu bewerten. Die Studie wird in europäischen Ländern durchgeführt. Um die Leistung von BCL bei der Reduzierung der positiven Margenrate zu bewerten, wird der Anteil der Patienten mit positiven Margen nach teilweiser Mastektomie mit der BCL ermittelt.

Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) tritt jeder Proband in eine Screening-Phase ein, in der mehrere Beurteilungen (z. B. demografische Daten, Krankengeschichte, Bewertung der verfügbaren Bauch-MRT und pathologische Ergebnisse der Kernbiopsie) durchgeführt werden.

Bei Besuch 1 wird die Testperson einer MRT in Rückenlage unterzogen, aus der ein 3D-Brustbild und ein BCL erstellt werden.

Bei Besuch 2 wird sich die Patientin einer brusterhaltenden Operation (BCS) unter Verwendung des BCL-Systems unterziehen. Am selben Tag wird das Probenvolumen bestimmt. Die herausgeschnittene Probe wird zur Analyse an das pathologische Labor geschickt. Die Ergebnisse, einschließlich der positiven Margenrate (PMR) und der Mammographieprobe, werden innerhalb von 14 Tagen vorliegen.

Bei Besuch 3 werden Nachuntersuchungen (einschließlich körperlicher Untersuchung und Überprüfung unerwünschter Ereignisse) durchgeführt.

Beim Besuch am Ende der Studie werden unerwünschte Ereignisse beurteilt und die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem BREAST-Q zum Ausdruck zu bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
  • Weiblich: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Histologische Diagnose von IBC oder DCIS
  • Tumorentfernung, die eine Lokalisierung erfordert, da sie durch Palpation nicht definitiv definiert werden kann
  • Der Tumor ist unifokal; Mögliche Satellitenläsionen < 2 cm vom primären Bereich sind förderfähig
  • Der Tumor vergrößert sich und ist in der Bauch-MRT-Bildgebung der Brust größer oder gleich 5 mm
  • Proband und Chirurg vereinbaren, eine BCS durchzuführen
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Ortsbesichtigungen, Tests und Prüfungen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für eine MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher oder Neurostimulator), eines Aneurysma-Clips oder eines metallischen Fremdkörpers in oder in der Nähe der Augen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, einschließlich lebensbedrohlicher Allergie
  • Unkontrollierte Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion einschließlich chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), oder akute Nierenschädigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben oder eine solche planen
  • Abstand zwischen Brustbeinkerbe und Brustwarze > 32 cm, gemessen im Sitzen oder Stehen
  • Messung des größten Brust- und Armumfangs > 135 cm
  • Bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile
  • Multizentrische Tumoren (zusätzliche Tumoren > 2 cm vom Primärtumor entfernt)
  • Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Eingriffsbereichs
  • Geplante Operation mit Lokalisierungsgeräten, einschließlich WGL, intraoperativer Ultraschallführung, hochfrequenzemittierenden Implantaten, magnetischen Seeds, radioaktiven Seeds und Gewebeinspektionsgeräten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie im letzten 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit BCL
Die Probanden werden mit dem Breast Cancer Locator (BCL) einer brusterhaltenden Operation unterzogen.
Gerät: Geführte brusterhaltende Chirurgie zur Lokalisierung von Brustkrebs
Die Probanden werden einem kontrastmittelverstärkten MRT in Rückenlage unterzogen und es werden zwei Markierungen auf der Brust angebracht. Die MRT-Bilder werden an den Sponsor übermittelt und die Bilder werden zum Bau eines BCL mittels 3D-Druck verwendet. Den Forschern wird ein 3D-Bild des Brustkrebses zur Verfügung gestellt. Die Forscher verwenden einen BCL (eine patientenspezifische, bh-ähnliche Form aus Kunststoff, die auf der Brust platziert wird und es dem Forscher ermöglicht, die Ränder des Tumors auf der Haut zu markieren und Drähte in der Brust zu platzieren, die die Mitte des Tumors definieren Krebs und die Tumorränder. Der Chirurg wird dann versuchen, das gesamte Gewebe innerhalb der Drähte, die zur Definition der Tumorränder verwendet werden, chirurgisch zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margin Rate
Zeitfenster: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Chirurgen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor der Entlassung des Probanden nach dem Studienverfahren (innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Operation) eingeholt.
Um die Wahrnehmung des BCL-Systems durch den Chirurgen zu bewerten, wurde eine Umfrage durchgeführt, in der er gefragt wurde, ob er überhaupt nicht zustimmt, eher nicht zustimmt, unentschlossen ist, eher zustimmt oder voll und ganz zustimmt, dass das BCL die Tumorlokalisierung erleichtert, einfach zu verwenden ist, die Tumorentfernung erleichtert und von ihnen empfohlen würden, verwendet werden.
Die Ergebnisse werden vor der Entlassung des Probanden nach dem Studienverfahren (innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Operation) eingeholt.
Specimen Volume
Zeitfenster: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CairnSurgical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-BCL-EU2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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