Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1. mai 2026 oppdatert av: CairnSurgical, Inc.

En intervensjonsstudie etter markedsarbeid for å evaluere ytelsen til en spesiallaget medisinsk enhet, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i brystbevarende kirurgi (BCS)

Denne intervensjonelle, post-market, multisenter kliniske undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen til et skreddersydd medisinsk utstyr, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos personer med ikke-palpabel brystkreft, i Europa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonelle, post-market, multisenter kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen til et spesiallaget medisinsk utstyr, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos personer med ikke-palpabel brystkreft. Studien skal gjennomføres i europeiske land. For å evaluere ytelsen til BCL når det gjelder å redusere den positive marginfrekvensen, vil andelen pasienter med positive marginer etter delvis mastektomi med BCL bli oppnådd.

Hvert forsøksperson, etter å ha signert et informert samtykkeskjema (ICF), vil gå inn i en screeningsfase, der flere vurderinger (f.eks. demografi, medisinsk historie, evaluering av tilgjengelige prone MR og patologiske kjernebiopsiresultater) vil bli utført.

Ved besøk 1 vil forsøkspersonen gjennomgå liggende MR, hvorfra et 3D-brystbilde og BCL vil bli laget.

Ved besøk 2 vil pasienten gjennomgå brystbevarende kirurgi (BCS) ved bruk av BCL-systemet. Samme dag vil prøvevolumet bli bestemt. Den utskårne prøven vil bli sendt til det patologiske laboratoriet for analyse. Resultatene, inkludert positiv marginfrekvens (PMR) og prøvemammografi, vil bli oppnådd innen 14 dager.

Ved besøk 3 vil oppfølgingsvurderinger (inkludert fysisk undersøkelse og bivirkningsgjennomgang) bli utført.

Ved slutten av studiebesøket vil uønskede hendelser bli vurdert og pasienter vil bli bedt om å uttrykke sin tilfredshet med BREAST-Q.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italia
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Sveits
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykkeskjema (ICF) signert
  • Kvinne Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
  • Histologisk diagnose av IBC eller DCIS
  • Tumoreksisjon som vil kreve lokalisering fordi den ikke kan defineres definitivt ved palpasjon
  • Svulsten er unifokal; mulige satellittlesjoner < 2 cm fra primær er kvalifisert
  • Svulsten forsterkes og er større enn eller lik 5 mm på MR-avbildning med utsatt bryst
  • Subjektet og kirurgen er enige om å utføre BCS
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk, tester og eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker eller nevrostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert livstruende allergi
  • Ukontrollert hjerte-, nyre- eller lungesykdom
  • Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Kompromittert nyrefunksjon inkludert kronisk, alvorlig nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akutt nyreskade
  • Graviditet eller amming
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi
  • Avstand mellom brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i sittende eller stående stilling
  • Mål på bredeste omkrets rundt bryster og armer > 135 cm
  • Kjent allergi mot utstyrskomponenter
  • Multisentriske svulster (ytterligere svulster > 2 cm fra primær)
  • Infeksiøse eller inflammatoriske prosesser nær intervensjonsområdet
  • Planlagt kirurgi med lokaliseringsenheter inkludert WGL, intraoperativ ultralydveiledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vevsinspeksjonsenheter
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie siste 1 måned før studieinkludering
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling med BCL
Forsøkspersonene vil gjennomgå brystbevarende kirurgi med brystkreftsøkeren (BCL)
Enhet: Breast Cancer Locator Veiledet brystbevarende kirurgi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kontrastforsterket liggende MR og to merker vil bli plassert på brystet. MR-bildene vil bli overført til sponsoren, og bildene vil bli brukt til å bygge en BCL ved hjelp av 3D-utskrift. Etterforskerne vil få et 3D-bilde av kreften i brystet. Etterforskerne vil bruke en BCL (en pasientspesifikk, plastisk, BH-lignende form som plasseres på brystet og lar etterforskeren merke kantene av svulsten på huden og plassere ledninger inne i brystet som definerer midten av brystet. kreft og svulstkantene. Kirurgen vil deretter forsøke å kirurgisk fjerne alt vevet inne i ledningene som brukes til å definere tumorkantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive Margin Rate
Tidsramme: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens oppfatning
Tidsramme: Resultatene vil bli oppnådd før forsøkspersonen utskrives etter studieprosedyren (innen ca. 2 dager etter operasjonen)
For å evaluere kirurgens oppfatning av BCL-systemet, ble det spurt om de er svært uenige, noe uenige, usikre, noe enig eller helt enig i at BCL gjorde tumorlokalisering enklere, var enkel å bruke, gjorde tumorutskjæring enklere, og vil bli anbefalt av dem, vil bli brukt.
Resultatene vil bli oppnådd før forsøkspersonen utskrives etter studieprosedyren (innen ca. 2 dager etter operasjonen)
Specimen Volume
Tidsramme: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CairnSurgical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-BCL-EU2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Breast Cancer Locator Veiledet brystbevarende kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger