CairnSurgical Breast Cancer Locator(BCL) 시판 후 연구
2026년 5월 1일 업데이트: CairnSurgical, Inc.
유방 보존 수술(BCS)에서 맞춤형 의료 기기인 "유방암 위치 측정기(BCL)" 시스템의 성능을 평가하기 위한 중재적 시판 후 연구
이 중재적 시판 후 다기관 임상 조사는 유럽에서 만져지지 않는 유방암 환자를 대상으로 맞춤형 의료 기기인 "유방암 위치 측정기(BCL)"의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 중재적 시판 후 다기관 임상 조사의 목적은 만져지지 않는 유방암 환자를 대상으로 맞춤형 의료 기기인 유방암 위치 측정기(BCL) 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 이번 연구는 유럽 국가에서 진행될 예정이다. 양성 마진율 감소에 있어 BCL의 성능을 평가하기 위해 BCL을 이용한 부분 유방절제술 후 양성 마진을 보이는 환자의 비율을 얻을 것입니다.
각 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 선별 단계에 들어가며, 이 기간 동안 여러 평가(예: 인구통계, 병력, 사용 가능한 경향이 있는 MRI 평가 및 핵심 생검 병리학적 결과)가 수행됩니다.
방문 1에서 피험자는 앙와위 MRI를 받게 되며, 이를 통해 3D 유방 이미지와 BCL이 만들어집니다.
2차 방문에서 환자는 BCL 시스템을 사용하여 유방 보존 수술(BCS)을 받게 됩니다. 같은 날 검체량이 결정됩니다. 절제된 표본은 분석을 위해 병리학 실험실로 보내집니다. 양성 마진률(PMR)과 검체 유방 조영술을 포함한 결과는 14일 이내에 제공됩니다.
3차 방문에서는 후속 평가(신체 검사 및 부작용 검토 포함)가 수행됩니다.
연구 종료 방문 시 부작용을 평가하고 환자에게 BREAST-Q에 대한 만족도를 표현하도록 요청합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Heidelberg, 독일
- Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
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Bellinzona, 스위스
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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Zurich, 스위스
- Spital Zollikerberg
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Milan, 이탈리아
- U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
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Pisa, 이탈리아
- U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 정보 동의서(ICF) 서명됨
- ICF 서명 당시 여성 연령 ≥ 18세
- IBC 또는 DCIS의 조직학적 진단
- 촉진으로 확실하게 정의할 수 없기 때문에 국소화가 필요한 종양 절제
- 종양은 단초점입니다. 원발성에서 2cm 미만의 가능한 위성 병변이 적합합니다.
- 종양이 엎드린 유방 MRI 영상에서 5mm 이상 증가하고 그 이상인 경우
- 대상자와 외과의사는 BCS 수행에 동의합니다.
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따르려는 의지.
제외 기준:
- 이식된 전기 장치(예: 심박 조율기 또는 신경 자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처에 금속 이물질이 있는 경우를 포함하여 MRI에 대한 절대 금기 사항
- 심한 밀실공포증
- 생명을 위협하는 알레르기를 포함한 가돌리늄 기반 정맥 조영제 사용에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 심장, 신장, 폐 질환
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 홍반성 루푸스 또는 경피증)
- 만성, 중증 신장 질환(GFR < 30 ml/min/1.73m2)을 포함한 손상된 신장 기능, 또는 급성 신장 손상
- 임신 또는 모유 수유
- 신보강 항암화학요법을 받았거나 받을 예정인 대상자
- 앉거나 선 자세에서 측정한 흉골 노치에서 유두까지의 거리 > 32cm
- 가슴과 팔 주위의 가장 넓은 둘레 측정 > 135 cm
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 다심성 종양(원발성에서 2cm를 초과하는 추가 종양)
- 개입 부위 근처의 감염성 또는 염증성 과정
- WGL, 수술 중 초음파 유도, 고주파 방출 임플란트, 자기 시드, 방사성 시드 및 조직 검사 장치를 포함한 위치 파악 장치를 사용한 수술 계획
- 중재 연구에 동시 참여 또는 연구 포함 전 지난 1개월 동안 중재 연구에 참여
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BCL을 이용한 치료
피험자는 Breast Cancer Locator(BCL)를 사용하여 유방 보존 수술을 받게 됩니다.
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피험자는 조영제가 강화된 앙와위 MRI를 받게 되며 유방에 두 개의 표시가 배치됩니다.
MRI 영상은 후원자에게 전송되며, 영상은 3D 프린팅을 활용한 BCL 구축에 활용됩니다.
조사관에게는 유방 암의 3D 이미지가 제공됩니다.
조사관은 BCL(가슴에 부착하여 조사관이 피부에 종양의 가장자리를 표시하고 유방 내부에 와이어를 배치하여 유방의 중심을 정의할 수 있는 환자 맞춤형 플라스틱 브래지어 형태)을 사용합니다. 암과 종양 가장자리.
그런 다음 외과 의사는 종양 가장자리를 정의하는 데 사용되는 와이어 내부의 모든 조직을 외과적으로 제거하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Positive Margin Rate
기간: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
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To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
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Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사의 인식
기간: 결과는 연구 절차 후 피험자가 퇴원하기 전에 얻을 것입니다(수술 후 약 2일 이내).
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BCL 시스템에 대한 외과의사의 인식을 평가하기 위해 BCL이 종양 위치 파악을 더 쉽게 만들고, 사용하기 쉽고, 종양 절제를 더 쉽게 만들고, 그들로부터 추천을 받고 사용될 것입니다.
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결과는 연구 절차 후 피험자가 퇴원하기 전에 얻을 것입니다(수술 후 약 2일 이내).
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Specimen Volume
기간: Results obtained the same day of surgery.
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To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
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Results obtained the same day of surgery.
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Number of Participants With Adverse Events
기간: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
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To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome.
Safety data will be handled descriptively.
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From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
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Patient Satisfaction
기간: 6 weeks +/- 7 days post surgery
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To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used.
Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
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6 weeks +/- 7 days post surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CS-BCL-EU2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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유방암에 대한 임상 시험
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