Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1 maj 2026 uppdaterad av: CairnSurgical, Inc.

En interventionsstudie efter marknaden för att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk anordning, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i bröstbevarande kirurgi (BCS)

Denna interventionella, multicenter kliniska undersökning efter marknadsintroduktion är utformad för att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk anordning, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos personer med icke-palperbar bröstcancer, i Europa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna interventionella, post-market, multicenter kliniska undersökning är att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk utrustning, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos patienter med icke-palperbar bröstcancer. Studien kommer att genomföras i europeiska länder. För att utvärdera BCL:s prestanda när det gäller att minska den positiva marginalfrekvensen, kommer andelen patienter med positiva marginaler efter partiell mastektomi med BCL att erhållas.

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF), kommer att gå in i en screeningsfas, under vilken flera bedömningar (t.ex. demografi, medicinsk historia, utvärdering av tillgänglig MRI-undersökning och kärnbiopsipatologiska resultat) kommer att utföras.

Vid besök 1 kommer patienten att genomgå liggande MRT, från vilken en 3D bröstbild och BCL kommer att göras.

Vid besök 2 kommer patienten att genomgå bröstbevarande kirurgi (BCS) med hjälp av BCL-systemet. Samma dag kommer provvolymen att bestämmas. Det utskurna provet kommer att skickas till det patologiska labbet för analys. Resultaten, inklusive positiv marginalfrekvens (PMR) och provmammografi, kommer att erhållas inom 14 dagar.

Vid besök 3 kommer uppföljande bedömningar (inklusive fysisk undersökning och biverkningsgenomgång) att göras.

Vid slutet av studiebesöket kommer biverkningar att bedömas och patienter kommer att uppmanas att uttrycka sin tillfredsställelse med BREAST-Q.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) undertecknat
  • Kvinna Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Histologisk diagnos av IBC eller DCIS
  • Tumörexcision som kommer att kräva lokalisering eftersom den inte kan definieras definitivt genom palpation
  • Tumören är unifokal; möjliga satellitlesioner < 2 cm från primär är berättigade
  • Tumören förstärks och är större än eller lika med 5 mm vid MRI-undersökning av benägna bröst
  • Försöksperson och kirurg är överens om att utföra BCS
  • Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök, tester och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (t.ex. pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
  • Svår klaustrofobi
  • Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi
  • Okontrollerad hjärt-, njur- eller lungsjukdom
  • Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Nedsatt njurfunktion inklusive kronisk, allvarlig njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut njurskada
  • Graviditet eller amning
  • Försökspersoner som har fått eller planerar att få neoadjuvant kemoterapi
  • Avstånd mellan bröst och bröstvårtor på > 32 cm mätt i sittande eller stående läge
  • Mått på bredaste omkrets runt bröst och armar > 135 cm
  • Känd allergi mot enhetskomponenter
  • Multicentriska tumörer (ytterligare tumörer > 2 cm från primär)
  • Infektiösa eller inflammatoriska processer nära interventionsområdet
  • Planerad operation med lokaliseringsanordningar inklusive WGL, intraoperativ ultraljudsvägledning, radiofrekvensemitterande implantat, magnetiska frön, radioaktiva frön och vävnadsinspektionsanordningar
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie eller deltagande i en interventionsstudie under den senaste månaden före studiens inkludering
  • Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling med BCL
Försökspersoner kommer att genomgå bröstbevarande kirurgi med Breast Cancer Locator (BCL)
Enhet: Bröstcancerlokalisator Guidad bröstbevarande kirurgi
Försökspersoner kommer att genomgå en kontrastförstärkt rygg-MRT och två märken kommer att placeras på bröstet. MRI-bilderna kommer att överföras till sponsorn, och bilderna kommer att användas för att bygga en BCL med 3D-utskrift. Utredarna kommer att förses med en 3D-bild av cancern i bröstet. Utredarna kommer att använda en BCL (en patientspecifik, plastisk, bh-liknande form som placeras på bröstet och gör det möjligt för utredaren att markera tumörens kanter på huden och att placera trådar inuti bröstet som definierar mitten av bröstet. cancer och tumörkanterna. Kirurgen kommer sedan att försöka kirurgiskt avlägsna all vävnad inuti trådarna som används för att definiera tumörkanterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Margin Rate
Tidsram: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens uppfattning
Tidsram: Resultat kommer att erhållas före patientens utskrivning efter studieproceduren (inom cirka 2 dagar efter operationen)
För att utvärdera kirurgens uppfattning om BCL-systemet, en undersökning som frågade dem om de inte håller med, något inte håller med, är osäkra, något håller med eller håller med om att BCL gjorde tumörlokalisering lättare, var lätt att använda, gjorde tumörexcision lättare och skulle rekommenderas av dem, kommer att användas.
Resultat kommer att erhållas före patientens utskrivning efter studieproceduren (inom cirka 2 dagar efter operationen)
Specimen Volume
Tidsram: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsram: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CairnSurgical, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS-BCL-EU2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröstcancerlokalisator Guidad bröstbevarande kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar